Seguridad y eficacia de Belotero® en sujetos con fototipos Fitzpatrick IV a VI

Criterios de inclusión:

1. Había revisado y firmado una declaración de consentimiento informado y autorización HIPAA. Además, se pidió a los sujetos que proporcionaran una autorización por separado para el uso de sus fotografías en publicaciones. Los sujetos tenían derecho a rechazar la publicación de la foto sin poner en peligro su elegibilidad para participar en el estudio.
2. Tenía de 18 a 75 años de edad, de cualquier raza o sexo.
3. Si es mujer, fue posmenopáusica durante al menos un año; o se había sometido a una histerectomía; o una ligadura de trompas; o si está en edad fértil, obtuvo resultados negativos en la prueba de embarazo en orina y acordó usar un método anticonceptivo aprobado durante todo el estudio (es decir, anticonceptivos orales/sistémicos, dispositivo intrauterino [DIU] o espermicida en combinación con un método anticonceptivo de barrera) , o era abstinente, o tenía una relación monógama con una pareja que se había hecho una vasectomía.
4. Tenía pliegues nasolabiales bilaterales con una gravedad de 2 o 3 en la escala de calificación de la gravedad de las arrugas (SRS) según la evaluación del investigador evaluador.
5. Los sujetos debían haber sido clasificados IV, V o VI en la escala de fototipo de piel de Fitzpatrick.
6. Tenía una comprensión adecuada del idioma (inglés o español hablado y escrito) y estaba dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes personales de reacciones alérgicas/anafilácticas, incluida la hipersensibilidad a los anestésicos locales (p. ej., lidocaína, etc.), preparaciones de ácido hialurónico (HA) y/o proteína bacteriana grampositiva.
2. Antecedentes conocidos de queloides o trastornos hemorrágicos.
3. Leucodermia (vitíligo) o antecedentes familiares de leucodermia u otros trastornos pigmentarios.
4. Un proceso inflamatorio activo en el área del pliegue nasolabial (erupciones cutáneas como quistes, granos, erupciones cutáneas, lesiones cancerosas/precancerosas, psoriasis, neurodermatitis o cualquier otra enfermedad activa de la piel) o cicatrización grave que podría interferir con las evaluaciones del estudio.
5. Si es mujer, está embarazada, planea quedar embarazada durante el estudio o está amamantando.
6. Planeado someterse a una cirugía facial mayor durante el curso del estudio (p. ej., rinoplastia [con o sin implante], estiramiento facial, reparación de defectos congénitos, etc.).
7. Enfermedad clínicamente importante, según lo juzgado por el investigador, dentro de los 3 meses posteriores al estudio (por ejemplo, anomalías significativas en las pruebas de laboratorio, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, cáncer, enfermedades del tejido conectivo [esclerodermia, lupus eritematoso sistémico], infección sistémica, diabetes no controlada, etc. ), incluidos aquellos con afecciones médicas que podrían requerir el uso de medicamentos inmunosupresores durante el ensayo (p. ej., asma grave no controlada, artritis reumatoide, enfermedades autoinmunes, etc.).
8. Enfermedad física, neurológica o mental grave.
9. Vello facial excesivo que podría interferir con la evaluación de las evaluaciones de arrugas.
10. Cualquier trastorno sistémico o dermatológico que, en opinión del investigador, podría interferir con los resultados del estudio o aumentar el riesgo de EA.
11. Había usado medicamentos/tratamientos de exclusión.
12. Participación en una investigación clínica dentro de los 30 días anteriores a la primera administración planificada del dispositivo o durante este ensayo.