Sikkerhed og effektivitet af Belotero® hos personer med Fitzpatrick fototyper IV til VI

Inklusionskriterier:

1. Havde gennemgået og underskrevet en erklæring om informeret samtykke og HIPAA-autorisation. Derudover blev forsøgspersonerne bedt om at give en separat udgivelse til brug af deres fotografier i publikationer. Forsøgspersonerne havde ret til at afvise fotoudgivelsen uden at bringe deres berettigelse til at deltage i undersøgelsen i fare.
2. Var mellem 18 og 75 år, uanset race eller køn.
3. Hvis kvinden var postmenopausal i mindst et år; eller havde gennemgået en hysterektomi; eller en tubal ligering; eller hvis den var i den fødedygtige alder, havde negative resultater af uringraviditetstest og accepteret at bruge en godkendt præventionsmetode gennem hele undersøgelsen (dvs. orale/systemiske præventionsmidler, intrauterin enhed [IUD] eller sæddræbende middel i kombination med en barrieremetode til prævention) , eller var afholdende, eller var i et monogamt forhold med en partner, der havde fået foretaget en vasektomi.
4. Havde bilaterale nasolabiale folder med en sværhedsgrad på 2 eller 3 på rynkeskalaen (SRS) som vurderet af Evaluator Investigator.
5. Forsøgspersoner skulle have været bedømt IV, V eller VI på Fitzpatrick Skin Phototype Scale.
6. Havde tilstrækkelig forståelse af sproget (talt og skrevet engelsk eller spansk) og var villig til at overholde studiekravene.

Ekskluderingskriterier:

1. En personlig historie med allergiske/anafylaktiske reaktioner, herunder overfølsomhed over for lokalbedøvelsesmidler (f.eks. lidocain osv.), hyaluronsyrepræparater (HA) og/eller gram-positive bakterielle proteiner.
2. En kendt historie med keloider eller blødningsforstyrrelser.
3. Leukoderma (vitiligo) eller en familiehistorie med leukodermi eller andre pigmentforstyrrelser.
4. En aktiv inflammatorisk proces i det nasolabiale foldområde (hududbrud såsom cyster, bumser, udslæt, kræft-/præcancerøse læsioner, psoriasis, neurodermatitis eller enhver anden aktiv hudsygdom) eller alvorlig ardannelse, der kan forstyrre undersøgelsens vurderinger.
5. Hvis hun er gravid, planlægger at blive gravid under undersøgelsen eller ammer.
6. Planlagt at gennemgå en større ansigtsoperation i løbet af undersøgelsen (f.eks. rhinoplastik [med eller uden implantat], ansigtsløftning, reparation af medfødte defekter osv.).
7. Klinisk vigtig sygdom, som vurderet af investigator, inden for 3 måneder efter undersøgelsen (f.eks. signifikante laboratorietestabnormiteter, myokardieinfarkt, slagtilfælde, cancer, bindevævssygdomme [sklerodermi, systemisk lupus erythematous], systemisk infektion, ukontrolleret diabetes osv. ), herunder dem med medicinske tilstande, der kan kræve brug af immunsuppressiv medicin under forsøget (f.eks. svær, ukontrolleret astma, reumatoid arthritis, autoimmune sygdomme osv.).
8. Alvorlig fysisk, neurologisk eller psykisk sygdom.
9. Overdreven ansigtshår, der kan forstyrre evalueringen af ​​rynkevurderingerne.
10. Enhver systemisk eller dermatologisk lidelse, som efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsesresultaterne eller øge risikoen for AE'er.
11. Havde brugt udelukkende medicin/behandlinger.
12. Deltagelse i en klinisk undersøgelse inden for de 30 dage forud for den første planlagte enhedsadministration eller under dette forsøg.