Sikkerhet og effektivitet av Belotero® hos personer med Fitzpatrick-fototyper IV til VI

Inklusjonskriterier:

1. Hadde gjennomgått og signert en erklæring om informert samtykke og HIPAA-autorisasjon. I tillegg ble forsøkspersonene bedt om å gi en egen utgivelse for bruk av fotografiene deres i publikasjoner. Forsøkspersonene hadde rett til å nekte bildeutgivelsen uten å sette deres kvalifikasjon til å delta i studien i fare.
2. Var 18 til 75 år gammel, uansett rase eller kjønn.
3. Hvis kvinne, var postmenopausal i minst ett år; eller hadde gjennomgått en hysterektomi; eller en tubal ligering; eller hvis i fertil alder, hadde negative uringraviditetstestresultater og gikk med på å bruke en godkjent prevensjonsmetode gjennom hele studien (dvs. orale/systemiske prevensjonsmidler, intrauterin enhet [IUD] eller sæddrepende middel i kombinasjon med en barrieremetode for prevensjon) , eller var avholdende, eller var i et monogamt forhold med en partner som hadde gjennomgått en vasektomi.
4. Hadde bilaterale nasolabiale folder med en alvorlighetsgrad på 2 eller 3 på rynkeskalaen (SRS) som vurdert av Evaluator Investigator.
5. Forsøkspersonene skulle ha blitt vurdert IV, V eller VI på Fitzpatrick Skin Phototype Scale.
6. Hadde tilstrekkelig språkforståelse (muntlig og skriftlig engelsk eller spansk) og var villig til å overholde studiekravene.

Ekskluderingskriterier:

1. En personlig historie med allergiske/anafylaktiske reaksjoner inkludert overfølsomhet overfor lokalbedøvelse (f.eks. lidokain, etc), hyaluronsyre (HA) preparater og/eller gram-positive bakterielle proteiner.
2. En kjent historie med keloider eller blødningsforstyrrelser.
3. Leukoderma (vitiligo) eller en familiehistorie med leukodermi eller andre pigmentforstyrrelser.
4. En aktiv inflammatorisk prosess i nasolabialfoldområdet (hudutbrudd som cyster, kviser, utslett, kreft/pre-kreftlesjoner, psoriasis, nevrodermatitt eller annen aktiv hudsykdom) eller alvorlig arrdannelse som kan forstyrre studievurderinger.
5. Hvis kvinne, gravid, planlegger å bli gravid under studien, eller ammer.
6. Planlagt å gjennomgå større ansiktsoperasjoner i løpet av studien (f.eks. neseplastikk [med eller uten implantat], ansiktsløftning, reparasjon av medfødte defekter osv.).
7. Klinisk viktig sykdom, som bedømt av etterforskeren, innen 3 måneder etter studien (f.eks. signifikante laboratorieprøveavvik, hjerteinfarkt, hjerneslag, kreft, bindevevssykdommer [sklerodermi, systemisk lupus erytematøs], systemisk infeksjon, ukontrollert diabetes, etc. ), inkludert de med medisinske tilstander som kan kreve bruk av immundempende medisiner under forsøket (f.eks. alvorlig, ukontrollert astma, revmatoid artritt, autoimmune sykdommer osv.).
8. Alvorlig fysisk, nevrologisk eller psykisk sykdom.
9. Overdreven ansiktshår som kan forstyrre evalueringen av rynkevurderingene.
10. Enhver systemisk eller dermatologisk lidelse, som etter etterforskerens mening ville forstyrre studieresultatene eller øke risikoen for AE.
11. Hadde brukt ekskluderende medisiner/behandlinger.
12. Deltakelse i en klinisk undersøkelse innen 30 dager før første planlagte enhetsadministrasjon eller under denne utprøvingen.