Säkerhet och effektivitet hos Belotero® i ämnen med Fitzpatrick fototyper IV till VI

Inklusionskriterier:

1. Hade granskat och undertecknat ett uttalande om informerat samtycke och HIPAA-auktorisation. Dessutom ombads försökspersoner att tillhandahålla en separat release för användning av deras fotografier i publikationer. Försökspersonerna hade rätt att vägra frisläppandet av fotot utan att äventyra deras behörighet att delta i studien.
2. Var 18 till 75 år gammal, oavsett ras eller kön.
3. Om kvinnan var postmenopausal i minst ett år; eller hade genomgått en hysterektomi; eller en tubal ligering; eller om i fertil ålder, hade negativa uringraviditetstestresultat och gick med på att använda en godkänd preventivmetod under hela studien (dvs. orala/systemiska preventivmedel, intrauterin enhet [IUD] eller spermiedödande medel i kombination med en barriärpreventivmetod) , eller var abstinent, eller var i ett monogamt förhållande med en partner som hade genomgått en vasektomi.
4. Hade bilaterala nasolabialveck med en svårighetsgrad av 2 eller 3 på skalan för rynkor (SRS) som bedömts av utvärderaren.
5. Försökspersonerna skulle ha klassificerats IV, V eller VI på Fitzpatrick Skin Phototype Scale.
6. Hade tillräcklig förståelse för språket (talad och skriven engelska eller spanska) och var villig att uppfylla studiekraven.

Exklusions kriterier:

1. En personlig historia av allergiska/anafylaktiska reaktioner inklusive överkänslighet mot lokalanestetika (t.ex. lidokain, etc), preparat av hyaluronsyra (HA) och/eller grampositivt bakteriellt protein.
2. En känd historia av keloider eller blödningsrubbningar.
3. Leukoderma (vitiligo) eller en familjehistoria av leukodermi eller andra pigmentstörningar.
4. En aktiv inflammatorisk process i nasolabialveckområdet (hudutbrott som cystor, finnar, utslag, cancer/pre-cancerösa lesioner, psoriasis, neurodermatit eller någon annan aktiv hudsjukdom) eller allvarliga ärrbildningar som kan störa studiebedömningar.
5. Om hona, gravid, planerar att bli gravid under studien eller ammar.
6. Planerade att genomgå större ansiktsoperationer under studiens gång (t.ex. näsplastik [med eller utan implantat], ansiktslyftning, reparation av medfödda defekter, etc).
7. Kliniskt viktig sjukdom, som bedömts av utredaren, inom 3 månader efter studien (t.ex. signifikanta laboratorietestavvikelser, hjärtinfarkt, stroke, cancer, bindvävssjukdomar [sklerodermi, systemisk lupus erythematous], systemisk infektion, okontrollerad diabetes, etc. ), inklusive de med medicinska tillstånd som kan kräva användning av immunsuppressiva läkemedel under försöket (t.ex. svår, okontrollerad astma, reumatoid artrit, autoimmuna sjukdomar, etc).
8. Allvarlig fysisk, neurologisk eller psykisk sjukdom.
9. Överdrivet hår i ansiktet som kan störa utvärderingen av rynkbedömningarna.
10. Varje systemisk eller dermatologisk störning som, enligt utredarens åsikt, skulle störa studieresultaten eller öka risken för biverkningar.
11. Hade använt uteslutande mediciner/behandlingar.
12. Deltagande i en klinisk undersökning inom 30 dagar före den första planerade administreringen av enheten eller under denna prövning.