Belotero® 在 Fitzpatrick 光型 IV 至 VI 受试者中的安全性和有效性
2013年4月19日 更新者：Merz North America, Inc.
真皮填充剂 Belotero® 的安全性和有效性的多中心研究，在 Fitzpatrick 照相评分为 IV、V 的受试者中进行中至深层真皮植入以矫正中度至重度面部皱纹（如鼻唇沟）超过 24 周后和六。
这是一项评估研究产品 Belotero® 在具有面部皱纹（例如法令纹）的所有皮肤类型的人群中的安全性和有效性的研究。
鼻唇沟是脸上从鼻孔外侧延伸到嘴巴边缘的皱纹。
研究概览
详细说明
Fitzpatrick 皮肤照相量表从 1 (I)（最浅肤色）到 6 (VI)（最深肤色）。
本研究旨在确定 Belotero® 在皮肤照片类型为 1(I) 至 6(VI) 的人群中的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
93
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90036
- Pearl E Grimes
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Maryland
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Mitchellville、Maryland、美国、20721
- Valerie Callender
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New Jersey
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Montclair、New Jersey、美国、07042
- Jeanine B Downie
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已审查并签署了知情同意书和 HIPAA 授权声明。 此外，要求受试者提供单独的授权书，以便在出版物中使用他们的照片。 在不影响他们参与研究的资格的情况下，受试者有权拒绝发布照片。
- 年龄在 18 至 75 岁之间，不分种族或性别。
- 如果是女性，绝经至少一年；或进行了子宫切除术；或输卵管结扎；或者如果有生育能力，尿妊娠试验结果为阴性，并同意在整个研究过程中使用经批准的避孕方法（即口服/全身避孕药、宫内节育器 [IUD] 或杀精子剂与屏障避孕方法相结合） ，或者禁欲，或者与进行过输精管结扎术的伴侣保持一夫一妻制关系。
- 根据评估者调查员的评估，在皱纹严重程度评定量表 (SRS) 中，双侧鼻唇沟的严重程度为 2 或 3。
- 受试者在 Fitzpatrick 皮肤照相量表上被评为 IV、V 或 VI。
- 对语言（口语和书面英语或西班牙语）有足够的了解，并愿意遵守学习要求。
排除标准：
- 过敏/过敏反应的个人史，包括对局部麻醉剂（例如利多卡因等）、透明质酸 (HA) 制剂和/或革兰氏阳性细菌蛋白过敏。
- 已知的瘢痕疙瘩或出血性疾病病史。
- 白斑病（白癜风）或白斑病家族史或其他色素性疾病。
- 鼻唇沟区域的活动性炎症过程（皮疹，如囊肿、丘疹、皮疹、癌性/癌前病变、牛皮癣、神经性皮炎或任何其他活动性皮肤病）或可能干扰研究评估的严重疤痕。
- 如果女性，怀孕，计划在研究期间怀孕，或母乳喂养。
- 计划在研究过程中进行面部大手术（例如鼻整形术[有或没有植入物]、整容、先天性缺陷修复等）。
- 临床上重要的疾病，由研究者判断，在研究后 3 个月内（例如，显着的实验室检查异常、心肌梗塞、中风、癌症、结缔组织疾病[硬皮病、系统性红斑狼疮]、全身感染、未控制的糖尿病等。 )，包括那些在试验期间可能需要使用免疫抑制药物的疾病（例如，严重的、不受控制的哮喘、类风湿性关节炎、自身免疫性疾病等）。
- 严重的身体、神经或精神疾病。
- 过多的面部毛发可能会干扰皱纹评估的评估。
- 研究者认为会干扰研究结果或增加 AE 风险的任何全身或皮肤病。
- 使用过排他性药物/治疗。
- 在第一次计划的设备管理之前或在本试验期间的 30 天内参与临床调查。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Belotero®
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透明质酸真皮填充剂，Belotero®，一次性注射器，注入中至深层真皮层
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有产品相关不良事件的受试者百分比。
大体时间：24周
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被认为可能、可能或明确与研究产品相关的不良事件按身体系统和 MedDRA 首选术语进行总结。
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月12日
首次发布 (估计)
2009年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月19日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
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