Veiligheid en effectiviteit van Belotero® bij proefpersonen met Fitzpatrick-fototypes IV tot en met VI

Inclusiecriteria:

1. Had een verklaring van geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie beoordeeld en ondertekend. Daarnaast werd proefpersonen gevraagd om een ​​aparte vrijgave te verstrekken voor gebruik van hun foto's in publicaties. Proefpersonen hadden het recht om de vrijgave van de foto te weigeren zonder hun deelname aan het onderzoek in gevaar te brengen.
2. Was 18 tot 75 jaar oud, ongeacht ras of geslacht.
3. Indien vrouw, ten minste één jaar postmenopauzaal geweest; of een hysterectomie had ondergaan; of een tubaligatie; of als u zwanger kunt worden, negatieve urine-zwangerschapstestresultaten had en ermee instemde om tijdens het onderzoek een goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken (bijv. , of abstinent was, of een monogame relatie had met een partner die een vasectomie had ondergaan.
4. Had bilaterale nasolabiale plooien met een ernst van 2 of 3 op de rimpelernstbeoordelingsschaal (SRS) zoals beoordeeld door de Evaluator Investigator.
5. Proefpersonen moesten worden beoordeeld als IV, V of VI op de Fitzpatrick Skin Phototype Scale.
6. Beschikte over voldoende kennis van de taal (gesproken en geschreven Engels of Spaans) en was bereid te voldoen aan de studie-eisen.

Uitsluitingscriteria:

1. Een persoonlijke voorgeschiedenis van allergische/anafylactische reacties, waaronder overgevoeligheid voor lokale anesthetica (bijv. lidocaïne, enz.), preparaten met hyaluronzuur (HA) en/of grampositief bacterieel eiwit.
2. Een bekende geschiedenis van keloïden of bloedingsstoornissen.
3. Leukodermie (vitiligo) of een familiegeschiedenis van leukodermie of andere pigmentstoornissen.
4. Een actief ontstekingsproces in het gebied van de nasolabiaalplooi (huiduitslag zoals cysten, puistjes, huiduitslag, kankerachtige/precancereuze laesies, psoriasis, neurodermitis of een andere actieve huidziekte) of ernstige littekens die de onderzoeksbeoordelingen kunnen verstoren.
5. Als vrouw, zwanger, van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek of borstvoeding geeft.
6. Gepland om in de loop van het onderzoek een grote aangezichtsoperatie te ondergaan (bijv. neuscorrectie [met of zonder implantaat], facelift, herstel van aangeboren afwijkingen, enz.).
7. Klinisch belangrijke ziekte, zoals beoordeeld door de onderzoeker, binnen 3 maanden na het onderzoek (bijv. significante laboratoriumtestafwijkingen, hartinfarct, beroerte, kanker, bindweefselaandoeningen [sclerodermie, systemische lupus erythemateuze], systemische infectie, ongecontroleerde diabetes, enz. ), inclusief degenen met medische aandoeningen die het gebruik van immunosuppressieve medicatie tijdens de proef kunnen vereisen (bijv. ernstige, ongecontroleerde astma, reumatoïde artritis, auto-immuunziekten, enz.).
8. Ernstige fysieke, neurologische of mentale ziekte.
9. Overmatig gezichtshaar dat de evaluatie van de rimpelbeoordelingen kan verstoren.
10. Elke systemische of dermatologische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten zou verstoren of het risico op bijwerkingen zou verhogen.
11. Had uitsluitende medicijnen/behandelingen gebruikt.
12. Deelname aan een klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste geplande apparaattoediening of tijdens deze proefperiode.