Segurança e eficácia de Belotero® em indivíduos com fototipos de Fitzpatrick IV a VI

Critério de inclusão:

1. Revisou e assinou uma declaração de Consentimento Informado e autorização HIPAA. Além disso, os participantes foram solicitados a fornecer uma autorização separada para o uso de suas fotografias em publicações. Os indivíduos tinham o direito de recusar a liberação da foto sem comprometer sua elegibilidade para participar do estudo.
2. Tinha de 18 a 75 anos de idade, de qualquer raça ou sexo.
3. Se mulher, estava na pós-menopausa há pelo menos um ano; ou tinha sofrido uma histerectomia; ou uma ligadura tubária; ou se tiver potencial para engravidar, teve resultados negativos no teste de gravidez na urina e concordou em usar um método anticoncepcional aprovado durante o estudo (ou seja, contraceptivos orais/sistêmicos, dispositivo intrauterino [DIU] ou espermicida em combinação com um método contraceptivo de barreira) , ou estava abstinente, ou estava em um relacionamento monogâmico com um parceiro que havia feito vasectomia.
4. Apresentava sulcos nasolabiais bilaterais com gravidade 2 ou 3 na escala de classificação de gravidade de rugas (SRS), conforme avaliado pelo Avaliador Investigador.
5. Os indivíduos deveriam ter sido classificados como IV, V ou VI na Escala de Fototipo de Pele de Fitzpatrick.
6. Tinha compreensão adequada do idioma (inglês ou espanhol falado e escrito) e estava disposto a cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Uma história pessoal de reações alérgicas/anafiláticas, incluindo hipersensibilidade a anestésicos locais (por exemplo, lidocaína, etc.), preparações de ácido hialurônico (AH) e/ou proteínas bacterianas gram-positivas.
2. Uma história conhecida de quelóides ou distúrbios hemorrágicos.
3. Leucoderma (vitiligo) ou história familiar de leucoderma ou outros distúrbios pigmentares.
4. Um processo inflamatório ativo na área da dobra nasolabial (erupções cutâneas como cistos, espinhas, erupções cutâneas, lesões cancerígenas/pré-cancerosas, psoríase, neurodermatite ou qualquer outra doença cutânea ativa) ou cicatrização grave que possa interferir nas avaliações do estudo.
5. Se for do sexo feminino, grávida, planejando engravidar durante o estudo ou amamentando.
6. Planejado para se submeter a uma grande cirurgia facial durante o curso do estudo (por exemplo, rinoplastia [com ou sem implante], facelift, reparo de defeitos congênitos, etc).
7. Doença clinicamente importante, conforme julgada pelo investigador, dentro de 3 meses do estudo (por exemplo, anormalidades significativas nos testes laboratoriais, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, câncer, doenças do tecido conjuntivo [esclerodermia, lúpus eritematoso sistêmico], infecção sistêmica, diabetes não controlada, etc. ), incluindo aqueles com condições médicas que possam exigir o uso de medicamentos imunossupressores durante o estudo (por exemplo, asma grave e descontrolada, artrite reumatoide, doenças autoimunes etc.).
8. Doença física, neurológica ou mental grave.
9. Pêlos faciais excessivos que podem interferir na avaliação das avaliações de rugas.
10. Qualquer distúrbio sistêmico ou dermatológico que, na opinião do investigador, possa interferir nos resultados do estudo ou aumentar o risco de EAs.
11. Usou medicamentos/tratamentos de exclusão.
12. Participação em uma investigação clínica dentro dos 30 dias anteriores à administração do primeiro dispositivo planejado ou durante este teste.