Безопасность и эффективность Белотеро® у пациентов с фототипами Фитцпатрика с IV по VI

Критерии включения:

1. Просмотрел и подписал заявление об информированном согласии и авторизации HIPAA. Кроме того, испытуемых просили предоставить отдельный релиз для использования их фотографий в публикациях. Субъекты имели право отказаться от публикации фотографий, не ставя под угрозу свое право на участие в исследовании.
2. Возраст от 18 до 75 лет, любой расы и пола.
3. Если женщина, она находилась в постменопаузе не менее одного года; или перенесла гистерэктомию; или перевязка маточных труб; или если детородный потенциал имел отрицательные результаты теста мочи на беременность и согласился использовать утвержденный метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования (например, оральные / системные контрацептивы, внутриматочную спираль [ВМС] или спермициды в сочетании с барьерным методом контрацепции) или воздерживался, или состоял в моногамных отношениях с партнером, перенесшим вазэктомию.
4. Имели двусторонние носогубные складки со степенью тяжести 2 или 3 по шкале оценки серьезности морщин (SRS) по оценке исследователя-оценщика.
5. Субъекты должны были иметь рейтинг IV, V или VI по шкале фототипа кожи Фитцпатрика.
6. Имело адекватное понимание языка (разговорный и письменный английский или испанский) и было готово выполнить требования обучения.

Критерий исключения:

1. Наличие в анамнезе аллергических/анафилактических реакций, включая гиперчувствительность к местным анестетикам (например, лидокаину и т. д.), препаратам гиалуроновой кислоты (ГК) и/или белку грамположительных бактерий.
2. Известная история келоидов или нарушений свертываемости крови.
3. Лейкодерма (витилиго) или семейная история лейкодермы или других нарушений пигментации.
4. Активный воспалительный процесс в области носогубной складки (кожные высыпания, такие как кисты, прыщи, сыпь, раковые/предраковые поражения, псориаз, нейродермит или любое другое активное кожное заболевание) или тяжелые рубцы, которые могут помешать оценке исследования.
5. Если женщина, беременна, планирует забеременеть во время исследования или кормит грудью.
6. В ходе исследования запланирована крупная операция на лице (например, ринопластика [с имплантатом или без него], подтяжка лица, устранение врожденного дефекта и т. д.).
7. Клинически значимое заболевание, по мнению исследователя, в течение 3 месяцев после исследования (например, значительные отклонения лабораторных показателей, инфаркт миокарда, инсульт, рак, заболевания соединительной ткани [склеродермия, системная красная волчанка], системная инфекция, неконтролируемый диабет и т. д. ), в том числе с заболеваниями, которые могут потребовать использования иммунодепрессантов во время исследования (например, тяжелая, неконтролируемая астма, ревматоидный артрит, аутоиммунные заболевания и т. д.).
8. Тяжелое физическое, неврологическое или психическое заболевание.
9. Чрезмерная растительность на лице, которая может помешать оценке морщин.
10. Любое системное или дерматологическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования или увеличить риск НЯ.
11. Использовал исключительные лекарства / методы лечения.
12. Участие в клиническом исследовании в течение 30 дней до первого запланированного введения устройства или во время этого исследования.