Sicherheit und Wirksamkeit von Belotero® bei Patienten mit Fitzpatrick-Fototypen IV bis VI

Einschlusskriterien:

1. Hatte eine Einverständniserklärung und eine HIPAA-Autorisierung geprüft und unterzeichnet. Darüber hinaus wurden die Probanden gebeten, eine separate Freigabe für die Verwendung ihrer Fotografien in Publikationen zu erteilen. Die Probanden hatten das Recht, die Fotofreigabe zu verweigern, ohne ihre Eignung zur Teilnahme an der Studie zu gefährden.
2. War 18 bis 75 Jahre alt, unabhängig von Rasse oder Geschlecht.
3. Falls weiblich, mindestens ein Jahr nach der Menopause; oder sich einer Hysterektomie unterzogen hatte; oder eine Tubenligatur; oder wenn Sie gebärfähig sind, negative Urin-Schwangerschaftstestergebnisse hatten und zugestimmt haben, während der gesamten Studie eine zugelassene Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden (d. h. orale/systemische Kontrazeptiva, Intrauterinpessar [IUP] oder Spermizid in Kombination mit einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung) , war abstinent oder lebte in einer monogamen Beziehung mit einem Partner, der sich einer Vasektomie unterzogen hatte.
4. Hatte bilaterale Nasolabialfalten mit einem Schweregrad von 2 oder 3 auf der Bewertungsskala für den Schweregrad von Falten (SRS), wie vom Prüfarzt bewertet.
5. Die Probanden mussten auf der Fitzpatrick Skin Phototype Scale mit IV, V oder VI bewertet werden.
6. Hatte ausreichende Sprachkenntnisse (Englisch oder Spanisch in Wort und Schrift) und war bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

1. Eine persönliche Vorgeschichte von allergischen/anaphylaktischen Reaktionen, einschließlich Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika (z. B. Lidocain usw.), Hyaluronsäure (HA)-Präparate und/oder grampositives Bakterienprotein.
2. Eine bekannte Vorgeschichte von Keloiden oder Blutungsstörungen.
3. Leukodermie (Vitiligo) oder eine Familiengeschichte von Leukodermie oder anderen Pigmentstörungen.
4. Ein aktiver Entzündungsprozess im Bereich der Nasolabialfalte (Hautausschläge wie Zysten, Pickel, Hautausschläge, kanzeröse / präkanzeröse Läsionen, Psoriasis, Neurodermitis oder jede andere aktive Hauterkrankung) oder schwere Narbenbildung, die die Studienbewertung beeinträchtigen könnten.
5. Wenn Sie weiblich, schwanger sind, planen, während der Studie schwanger zu werden, oder stillen.
6. Geplant, sich im Laufe der Studie einer größeren Gesichtsoperation zu unterziehen (z. B. Nasenkorrektur [mit oder ohne Implantat], Facelifting, Reparatur angeborener Defekte usw.).
7. Klinisch bedeutsame Erkrankung nach Einschätzung des Prüfarztes innerhalb von 3 Monaten nach der Studie (z. B. signifikante Anomalien bei Labortests, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Krebs, Bindegewebserkrankungen [Sklerodermie, systemischer Lupus erythematös], systemische Infektion, unkontrollierter Diabetes usw. ), einschließlich Patienten mit Erkrankungen, die möglicherweise die Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten während der Studie erfordern (z. B. schweres, unkontrolliertes Asthma, rheumatoide Arthritis, Autoimmunerkrankungen usw.).
8. Schwere körperliche, neurologische oder psychische Erkrankung.
9. Übermäßige Gesichtsbehaarung, die die Auswertung der Faltenbeurteilung beeinträchtigen könnte.
10. Jede systemische oder dermatologische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen oder das Risiko von UE erhöhen würde.
11. Hatte ausschließende Medikamente/Behandlungen verwendet.
12. Teilnahme an einer klinischen Prüfung innerhalb von 30 Tagen vor der ersten geplanten Geräteverabreichung oder während dieser Studie.