Bezpieczeństwo i skuteczność Belotero® u pacjentów z fototypami Fitzpatricka IV do VI

Kryteria przyjęcia:

1. Przejrzał i podpisał oświadczenie o świadomej zgodzie i autoryzacji HIPAA. Ponadto osoby badane zostały poproszone o dostarczenie oddzielnej zgody na wykorzystanie ich fotografii w publikacjach. Osoby badane miały prawo odmówić udostępnienia zdjęcia bez narażania ich na utratę uprawnień do udziału w badaniu.
2. Miał od 18 do 75 lat, dowolnej rasy lub płci.
3. Jeśli kobieta, była po menopauzie przez co najmniej rok; lub przeszła histerektomię; lub podwiązanie jajowodów; lub jeśli są w wieku rozrodczym, miały negatywny wynik testu ciążowego moczu i zgodziły się na stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji podczas całego badania (tj. lub był abstynentem lub był w monogamicznym związku z partnerem, który przeszedł wazektomię.
4. Miał obustronne fałdy nosowo-wargowe o stopniu nasilenia 2 lub 3 w skali oceny nasilenia zmarszczek (SRS) według oceny badacza oceniającego.
5. Osoby badane miały otrzymać ocenę IV, V lub VI w skali fototypu skóry Fitzpatricka.
6. Miał odpowiednią znajomość języka (angielski lub hiszpański w mowie i piśmie) i był gotów spełnić wymagania dotyczące studiów.

Kryteria wyłączenia:

1. Osobista historia reakcji alergicznych/anafilaktycznych, w tym nadwrażliwości na miejscowe środki znieczulające (np. lidokainę itp.), preparaty kwasu hialuronowego (HA) i/lub białko bakterii Gram-dodatnich.
2. Znana historia bliznowców lub zaburzeń krzepnięcia.
3. Leukoderma (bielactwo) lub rodzinna historia leukodermy lub innych zaburzeń barwnikowych.
4. Aktywny proces zapalny w okolicy fałdu nosowo-wargowego (wykwity skórne, takie jak cysty, pryszcze, wysypki, zmiany rakowe/przednowotworowe, łuszczyca, neurodermit lub jakakolwiek inna aktywna choroba skóry) lub poważne bliznowacenie, które może zakłócać ocenę badania.
5. Jeśli kobieta jest w ciąży, planuje zajść w ciążę podczas badania lub karmi piersią.
6. Planowane poddanie się poważnej operacji twarzy w trakcie badania (np. plastyka nosa [z implantem lub bez], lifting twarzy, naprawa wad wrodzonych itp.).
7. Klinicznie istotna choroba, w ocenie badacza, w ciągu 3 miesięcy od badania (np. istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, zawał mięśnia sercowego, udar, rak, choroby tkanki łącznej [twardzina skóry, toczeń rumieniowaty układowy], zakażenie ogólnoustrojowe, niekontrolowana cukrzyca itp. ), w tym osób ze schorzeniami, które mogą wymagać stosowania leków immunosupresyjnych podczas badania (np. ciężka, niekontrolowana astma, reumatoidalne zapalenie stawów, choroby autoimmunologiczne itp.).
8. Ciężka choroba fizyczna, neurologiczna lub psychiczna.
9. Nadmierne owłosienie na twarzy, które może zakłócać ocenę oceny zmarszczek.
10. Jakiekolwiek zaburzenie ogólnoustrojowe lub dermatologiczne, które w opinii badacza mogłoby zakłócić wyniki badania lub zwiększyć ryzyko AE.
11. Stosował wykluczające leki/kuracje.
12. Udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed pierwszym planowanym podaniem urządzenia lub w trakcie tego badania.