Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Beloteron® turvallisuus ja tehokkuus kohteissa, joissa on Fitzpatrick Phototypes IV - VI

perjantai 19. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Merz North America, Inc.

Monikeskustutkimus ihotäyteaineen Belotero® turvallisuudesta ja tehokkuudesta keskivaikeiden ja vaikeiden kasvojen ryppyjen (kuten nasolaabiaalisten ryppyjen) korjaamiseen 24 viikon aikana potilailla, joilla on Fitzpatrick-valokuvauspisteet IV, V ja VI.

Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida, kuinka turvallinen ja tehokas tutkimustuote Belotero® on ihmisillä, joilla on kaikilla ihotyypeillä ryppyjä, kuten nasolaabiaalisia poimuja. Nasolabiaaliset poimut ovat kasvojen ryppyjä, jotka ulottuvat sieraimien ulkopuolelta suun reunoille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Fitzpatrick Skin Phototype Scale siirtyy numerosta 1 (I), joka on erittäin vaalein ihon sävy, numeroon 6 (VI), joka on erittäin tumma ihon sävy. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Beloteron® turvallisuus ja tehokkuus ihmisillä, joiden ihon fototyypit ovat 1(I)-6 (VI).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

93

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Pearl E Grimes
    • Maryland
      • Mitchellville, Maryland, Yhdysvallat, 20721
        • Valerie Callender
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Yhdysvallat, 07042
        • Jeanine B Downie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Oli tarkastellut ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen ja HIPAA:n valtuutuksen. Lisäksi koehenkilöitä pyydettiin antamaan erillinen tiedote kuviensa käyttämisestä julkaisuissa. Koehenkilöillä oli oikeus kieltäytyä valokuvan julkaisemisesta vaarantamatta heidän kelpoisuuttaan osallistua tutkimukseen.
  2. Oli 18-75-vuotias, rodusta tai sukupuolesta riippumatta.
  3. Jos nainen, oli postmenopausaalinen vähintään vuoden ajan; tai hänelle on tehty kohdunpoisto; tai munanjohtimen ligaation; tai jos hän on hedelmällisessä iässä, hänellä oli negatiiviset virtsaraskaustestin tulokset ja hän suostui käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan (eli suun kautta otettavaa/systeemistä ehkäisyä, kohdunsisäistä välinettä [IUD] tai siittiöiden torjunta-ainetta yhdessä esteehkäisymenetelmän kanssa) , oli raittius tai oli monogaamisessa suhteessa kumppanin kanssa, jolle oli tehty vasektomia.
  4. Hänellä oli kahdenvälisiä nasolaabiaalisia poimuja, joiden vakavuusaste oli 2 tai 3 ryppyjen vakavuusluokitusasteikolla (SRS) Evaluator Investigatorin arvioimana.
  5. Koehenkilöt piti saada IV, V tai VI Fitzpatrickin ihon fototyyppiasteikolla.
  6. Hän ymmärsi riittävästi kieltä (suullinen ja kirjallinen englanti tai espanja) ja oli valmis noudattamaan opintojen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilökohtainen historia allergisista/anafylaktisista reaktioista, mukaan lukien yliherkkyys paikallispuudutteille (esim. lidokaiinille), hyaluronihappovalmisteille (HA) ja/tai grampositiivisille bakteeriproteiinille.
  2. Tunnettu keloidien tai verenvuotohäiriöiden historia.
  3. Leukoderma (vitiligo) tai suvussa leukoderma tai muut pigmenttihäiriöt.
  4. Aktiivinen tulehdusprosessi nasolaabiaalisessa poimualueella (ihonpurkaukset, kuten kystat, näppylät, ihottumat, syöpä-/esisyöpävauriot, psoriaasi, neurodermatiitti tai mikä tahansa muu aktiivinen ihosairaus) tai vakava arpeutuminen, joka saattaa häiritä tutkimuksen arviointeja.
  5. Jos nainen, raskaana, suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana tai imettää.
  6. Suunnitelmissa on tehdä suuri kasvoleikkaus tutkimuksen aikana (esim. nenäleikkaus [implanttien kanssa tai ilman], kasvojen kohotus, synnynnäisten vikojen korjaus jne.).
  7. Kliinisesti tärkeä sairaus, tutkijan arvioiden mukaan 3 kuukauden sisällä tutkimuksesta (esim. merkittävät laboratoriotestien poikkeavuudet, sydäninfarkti, aivohalvaus, syöpä, sidekudossairaudet [skleroderma, systeeminen lupus erythematous], systeeminen infektio, hallitsematon diabetes jne. ), mukaan lukien ne, joilla on sairaus, joka saattaa edellyttää immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöä tutkimuksen aikana (esim. vaikea, hallitsematon astma, nivelreuma, autoimmuunisairaudet jne.).
  8. Vaikea fyysinen, neurologinen tai henkinen sairaus.
  9. Liiallinen kasvojen karva, joka saattaa häiritä ryppyjen arviointia.
  10. Mikä tahansa systeeminen tai dermatologinen sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimustuloksia tai lisäisi AE-riskiä.
  11. Oli käyttänyt poissulkevia lääkkeitä/hoitoja.
  12. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän aikana ennen ensimmäistä suunniteltua laitteen antoa tai tämän tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Belotero®
Laite: Belotero®
Hyaluronihappotäyteaine, Belotero®, kertakäyttöinen ruisku, ruiskutettuna ihon keskikerrokseen tai syvään
Muut nimet:
  • Nasolabiaaliset poimut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus kohteista, joilla on tuotteeseen liittyviä haittatapahtumia.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Haittatapahtumat, joiden katsotaan mahdollisesti, todennäköisesti tai ehdottomasti liittyväksi tutkimustuotteeseen, on tiivistetty kehojärjestelmän ja MedDRA:n suositellun termin mukaan.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merz North America, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 26. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MUS 90028-0622/1 Supplement

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kasvojen ryppyjä

Kliiniset tutkimukset Belotero®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa