個々のコンピューター支援設計/製造 (CAD/CAM) の比較 - 頭蓋形成術で使用されるヒドロキシルアパタイトとチタンからなるベースのインプラント
2015年5月20日 更新者：Dirk Lindner、University of Leipzig
頭蓋形成術で使用されるヒドロキシルアパタイトとチタンからなる個々の CAD/CAM ベースのインプラントの比較 - 無作為化多施設臨床試験
この研究の目的は、感染、再手術、抗生物質治療またはインプラントの除去に関して、頭蓋形成術の結果を CAD/CAM (コンピューター支援設計/製造) ベースのヒドロキシルアパタイトおよびチタン インプラントと比較することです。
調査の概要
詳細な説明
頭蓋形成術用のインプラント材料であるヒドロキシアパタイトとチタンはどちらも、一般的な診療で使用される CE 認定の医療機器です。
この研究は、経験的および遡及的な既存のデータに加えて、将来的にどのインプラント材料を使用することが望ましいかを決定できるようにするための前向きデータを取得することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sachsen
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Leipzig、Sachsen、ドイツ、04107
- Universität Leipzig KöR Medizinische Fakultät Klinik für Neurochirurgie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 失われた自分の骨で覆われる可能性のない頭蓋骨の欠陥
- 欠陥のサイズ ≥ 16 cm2
- 18歳以上
- 患者の書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 活動性腫瘍
- ASA 4 分類
- セラミックまたはチタンに対するアレルギー体質
- 他の臨床試験への同時参加
- 妊娠中または授乳中の女性
- 予想されるコンプライアンスの低さ
- HIV陽性
- 積極的な薬物乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：チタン
頭蓋形成術用チタンインプラント。
チタン製のインプラントは、生体適合性が高く、適合性が高いため、ドイツでは 10 年前から使用されています。
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手術の 1 ～ 3 週間前に、コンピュータ断層撮影法を使用して頭蓋欠損を明確にします。
これらの結果に基づいて、チタンインプラントが注文されます。
他の名前：
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実験的：ヒドロキシアパタイト
ハイドロキシアパタイト (CustomBone) インプラント ハイドロキシアパタイト インプラントは、ドイツで約 3 年前から使用されています。
この材料は人間の骨構造に非常に似ているため、骨結合の改善が観察されています。
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手術の 6 ～ 8 週間前に、コンピュータ断層撮影法を使用して頭蓋欠損を明確にします。
これらの結果に基づいて、ヒドロキシアパタイトのインプラントが注文されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術後最初の 6 か月以内の両方の研究群における局所および/または全身感染 (急性/慢性) の発生率の比較。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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両腕のインプラントの移植を行った場合と行わなかった場合の再手術率の比較。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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両腕の頭蓋形成術後の出血、脱臼、およびさらなる合併症に関する48時間以内の術後コンピュータ断層撮影（CT）（ネイティブおよび骨5 mm）の比較。
時間枠：術後48時間
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術後48時間
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SF36アンケートを使用した両腕の頭蓋形成術後の健康関連の生活の質の比較。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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美容結果、入院期間、費用、術中の特徴に関する両群の比較。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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両群の移植後 6 か月の温度感受性 (冷熱) の比較。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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両群における術後6ヶ月のCTおよび骨スキャンによるオステオインテグレーションの説明
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Dirk Lindner, Dr. med.、Universität Leipzig KöR Medizinische Falkutät Klinif für Neurochirurgie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Eufinger H, Weihe S, Scherer P, Rasche C, Wehmöller M. Management of cranial and craniofacial bone defects with prefabricated individual titanium implants: follow-up and evaluation of 166 patients with 169 titanium implants from 1994 to 2000. Int. J. CARS 2006; 1: 197-203
- Lindner D, Schlothofer-Schumann K, Kern BC, Marx O, Muns A, Meixensberger J. Cranioplasty using custom-made hydroxyapatite versus titanium: a randomized clinical trial. J Neurosurg. 2017 Jan;126(1):175-183. doi: 10.3171/2015.10.JNS151245. Epub 2016 Feb 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月17日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月20日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CustomBone vs. Titanium
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。