Sammenligning av individuell datamaskinstøttet design/produsert (CAD/CAM) - baserte implantater som består av hydroksylapatitt og titan som skal brukes i kranioplastikk
20. mai 2015 oppdatert av: Dirk Lindner, University of Leipzig
Sammenligning av individuelle CAD/CAM-baserte implantater som består av hydroksylapatitt og titan som skal brukes i kranioplastikk - en randomisert multisenter klinisk studie
Hensikten med denne studien er å sammenligne resultatene av kranioplastikk med CAD/CAM (computer aided design/manufactured) baserte Hydroxylapatite og Titanium implantater med hensyn til infeksjoner, re-operasjoner, antibiotikabehandling eller fjerning av implantatet.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begge implantatmaterialene for kranioplastikk, Hydroxylapatite og Titanium, er CE-sertifisert medisinsk utstyr som brukes i vanlig praksis.
Denne studien er ment å få prospektive data i tillegg til de empiriske og retrospektive eksisterende for å muliggjøre beslutning om hvilket implantatmateriale som fortrinnsvis bør brukes i fremtiden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
53
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04107
- Universität Leipzig KöR Medizinische Fakultät Klinik für Neurochirurgie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hodeskalledefekter uten mulighet for å bli dekket med det manglende eget bein
- Størrelse på defekten ≥ 16 cm2
- Alder ≥ 18
- Skriftlig informert samtykke fra pasienten
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv svulst
- ASA 4 klassifisering
- Allergisk disposisjon for keramikk eller titan
- Samtidig deltakelse i andre kliniske studier
- Gravide eller ammende kvinner
- Forventet lav etterlevelse
- HIV-positiv
- Aktivt rusmisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Titanium
Titanimplantat for kranioplastikk.
Titanimplantater har vært brukt siden 10 år i Tyskland på grunn av deres høye biokompatibilitet og nøyaktige passform.
|
En til tre uker før operasjonen er skalledefekten godt definert ved hjelp av datatomografi.
Basert på disse resultatene bestilles titanimplantatet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Hydroxylapatitt
Hydroxylapatite (CustomBone) implantat Hydroxylapatite implantater har vært brukt i ca. 3 år i Tyskland.
Siden dette materialet er veldig likt menneskelig benstruktur, er det observert en forbedret osteointegrasjon.
|
Seks til åtte uker før operasjonen er skalledefekten godt definert ved hjelp av datatomografi.
Basert på disse resultatene bestilles Hydroxylapatite-implantatet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning av frekvensen av lokale og/eller systemiske infeksjoner (akutt/kronisk) i begge studiearmene innen de første 6 månedene etter operasjonen.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning av frekvensen av re-operasjoner med og uten eksplantasjon av implantatet i begge armer.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Sammenligning av postoperativ datatomografi (CT) (native og ben 5 mm) innen 48 timer med hensyn til blødning, dislokasjon og ytterligere komplikasjoner etter kranioplastikk i begge armer.
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Sammenligning av helserelatert livskvalitet etter kranioplastikk i begge armer ved hjelp av SF36-spørreskjemaet.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Sammenligning mellom begge grupper med henvisning til kosmetisk resultat, sykehusinnleggelsesperiode, kostnader, intraoperative funksjoner.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Sammenligning av temperaturfølsomhet (kulde/varme) seks måneder etter implantasjon i begge grupper.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Beskrivelse av osteointegrasjon med CT og beinskanning seks måneder etter operasjon i begge grupper
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Dirk Lindner, Dr. med., Universität Leipzig KöR Medizinische Falkutät Klinif für Neurochirurgie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Eufinger H, Weihe S, Scherer P, Rasche C, Wehmöller M. Management of cranial and craniofacial bone defects with prefabricated individual titanium implants: follow-up and evaluation of 166 patients with 169 titanium implants from 1994 to 2000. Int. J. CARS 2006; 1: 197-203
- Lindner D, Schlothofer-Schumann K, Kern BC, Marx O, Muns A, Meixensberger J. Cranioplasty using custom-made hydroxyapatite versus titanium: a randomized clinical trial. J Neurosurg. 2017 Jan;126(1):175-183. doi: 10.3171/2015.10.JNS151245. Epub 2016 Feb 26.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
18. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CustomBone vs. Titanium
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .