Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání individuálního počítačem podporovaného návrhu/výroby (CAD/CAM) – implantáty skládající se z hydroxylapatitu a titanu pro použití v kranioplastice

20. května 2015 aktualizováno: Dirk Lindner, University of Leipzig

Porovnání jednotlivých implantátů založených na CAD/CAM skládajících se z hydroxylapatitu a titanu pro použití v kranioplastice – randomizovaná multicentrická klinická studie

Účelem této studie je porovnat výsledky kranioplastiky s hydroxylapatitovými a titanovými implantáty na bázi CAD/CAM (computer aided design/manufactured) s ohledem na infekce, reoperace, antibiotickou léčbu nebo odstranění implantátu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Oba implantační materiály pro kranioplastiku, hydroxylapatit a titan, jsou zdravotnickými prostředky certifikovanými CE používanými v běžných praxích. Cílem této studie je získat prospektivní data navíc k empirickým a retrospektivním existujícím, aby bylo možné rozhodnout, jaký materiál implantátu by měl být v budoucnu přednostně používán.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04107
        • Universität Leipzig KöR Medizinische Fakultät Klinik für Neurochirurgie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Defekty lebky bez možnosti překrytí chybějící vlastní kostí
  2. Velikost defektu ≥ 16 cm2
  3. Věk ≥ 18
  4. Písemný informovaný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní nádor
  2. Klasifikace ASA 4
  3. Alergická dispozice na keramiku nebo titan
  4. Souběžná účast v jiných klinických studiích
  5. Těhotné nebo kojící ženy
  6. Očekávaná nízká shoda
  7. HIV pozitivní
  8. Aktivní zneužívání drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Titan
Titanový implantát pro kranioplastiku. Titanové implantáty se v Německu používají již 10 let kvůli jejich vysoké biokompatibilitě a přesnosti lícování.
Přístroj: Titanový implantát (CranioConstruct™)
Jeden až tři týdny před operací je defekt lebky dobře definován pomocí počítačové tomografie. Na základě těchto výsledků je objednán titanový implantát.
Ostatní jména:
  • CranioConstruct™
Experimentální: Hydroxylapatit
Hydroxylapatitový (CustomBone) implantát Hydroxylapatitové implantáty se v Německu používají přibližně 3 roky. Protože je tento materiál velmi podobný lidské kostní struktuře, byla pozorována zlepšená osteointegrace.
Přístroj: Hydroxylapatit (CustomBone)
Šest až osm týdnů před operací je defekt lebky dobře definován pomocí počítačové tomografie. Na základě těchto výsledků je objednán hydroxylapatitový implantát.
Ostatní jména:
  • CustomBone

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnání četnosti lokálních a/nebo systémových infekcí (akutní/chronické) v obou ramenech studie během prvních 6 měsíců po operaci.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnání četnosti reoperací s a bez explantace implantátu v obou ramenech.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Porovnání pooperační počítačové tomografie (CT) (nativní a kostní 5 mm) do 48 h s ohledem na krvácení, luxaci a další komplikace po kranioplastice na obou pažích.
Časové okno: 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci
Porovnání kvality života související se zdravím po kranioplastice na obou pažích pomocí dotazníku SF36.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Srovnání mezi oběma skupinami s ohledem na kosmetický výsledek, dobu hospitalizace, náklady, intraoperační rysy.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Porovnání teplotní citlivosti (chlad/teplo) šest měsíců po implantaci u obou skupin.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Popis osteointegrace pomocí CT a kostního skenu šest měsíců po operaci u obou skupin
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Leipzig

Spolupracovníci

Universitätsklinikum Leipzig

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dirk Lindner, Dr. med., Universität Leipzig KöR Medizinische Falkutät Klinif für Neurochirurgie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CustomBone vs. Titanium

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vady lebky

Klinické studie na Titanový implantát (CranioConstruct™)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit