Comparação de Implantes Baseados em Desenho/Fabricação Assistidos por Computador Individual (CAD/CAM) Consistindo em Hidroxilapatita e Titânio para Uso em Cranioplastia
20 de maio de 2015 atualizado por: Dirk Lindner, University of Leipzig
Comparação de implantes baseados em CAD/CAM individuais compostos por hidroxiapatita e titânio para serem usados em cranioplastia - um ensaio clínico multicêntrico randomizado
O objetivo deste estudo é comparar os resultados da cranioplastia com implantes de hidroxilapatita e titânio baseados em CAD/CAM (projeto/fabricação auxiliados por computador) em relação a infecções, reoperações, tratamento com antibióticos ou remoção do implante.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ambos os materiais de implante para cranioplastia, Hidroxilapatita e Titânio, são dispositivos médicos com certificação CE usados em práticas comuns.
Este estudo pretende obter dados prospectivos, além dos empíricos e retrospectivos existentes, para permitir a decisão sobre qual material de implante deve ser empregado preferencialmente no futuro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04107
- Universität Leipzig KöR Medizinische Fakultät Klinik für Neurochirurgie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Defeitos do crânio sem possibilidade de serem cobertos com o próprio osso ausente
- Tamanho do defeito ≥ 16 cm2
- Idade ≥ 18
- Consentimento informado por escrito do paciente
Critério de exclusão:
- tumor ativo
- Classificação ASA 4
- Disposição alérgica a cerâmica ou titânio
- Participação concomitante em outros ensaios clínicos
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Baixa conformidade esperada
- HIV positivo
- Abuso de drogas ativas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Titânio
Implante de titânio para cranioplastia.
Os implantes de titânio são usados há 10 anos na Alemanha devido à sua alta biocompatibilidade e precisão de ajuste.
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Uma a três semanas antes da operação, o defeito do crânio é bem definido usando tomografia computadorizada.
Com base nesses resultados, o implante de titânio é solicitado.
Outros nomes:
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Experimental: Hidroxilapatita
Implante de hidroxiapatita (CustomBone) Os implantes de hidroxiapatita são usados há cerca de 3 anos na Alemanha.
Como este material é muito semelhante à estrutura óssea humana, observou-se uma osteointegração melhorada.
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Seis a oito semanas antes da operação, o defeito do crânio é bem definido por meio de tomografia computadorizada.
Com base nesses resultados, o implante de hidroxilapatita é solicitado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparação da taxa de infecções locais e/ou sistêmicas (agudas/crônicas) em ambos os braços do estudo nos primeiros 6 meses após a operação.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparação da taxa de reoperações com e sem ex-plantação do implante em ambos os braços.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Comparação da tomografia computadorizada (TC) pós-operatória (nativa e óssea de 5 mm) em 48 horas em relação a sangramento, luxação e outras complicações após cranioplastia em ambos os braços.
Prazo: 48 horas pós operatório
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48 horas pós operatório
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Comparação da qualidade de vida relacionada à saúde após cranioplastia em ambos os braços usando o questionário SF36.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Comparação entre os dois grupos quanto ao resultado cosmético, tempo de internação, custos, características intra-operatórias.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Comparação da sensibilidade à temperatura (frio/calor) seis meses após o implante em ambos os grupos.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Descrição da osteointegração com TC e cintilografia óssea seis meses após a cirurgia em ambos os grupos
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Dirk Lindner, Dr. med., Universität Leipzig KöR Medizinische Falkutät Klinif für Neurochirurgie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Eufinger H, Weihe S, Scherer P, Rasche C, Wehmöller M. Management of cranial and craniofacial bone defects with prefabricated individual titanium implants: follow-up and evaluation of 166 patients with 169 titanium implants from 1994 to 2000. Int. J. CARS 2006; 1: 197-203
- Lindner D, Schlothofer-Schumann K, Kern BC, Marx O, Muns A, Meixensberger J. Cranioplasty using custom-made hydroxyapatite versus titanium: a randomized clinical trial. J Neurosurg. 2017 Jan;126(1):175-183. doi: 10.3171/2015.10.JNS151245. Epub 2016 Feb 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
18 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CustomBone vs. Titanium
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