Comparación de implantes individuales basados en diseño/fabricación asistidos por computadora (CAD/CAM) que consisten en hidroxiapatita y titanio para uso en craneoplastia
20 de mayo de 2015 actualizado por: Dirk Lindner, University of Leipzig
Comparación de implantes basados en CAD/CAM individuales que consisten en hidroxiapatita y titanio para ser utilizados en craneoplastia: un ensayo clínico multicéntrico aleatorizado
El propósito de este estudio es comparar los resultados de la craneoplastia con implantes de hidroxiapatita y titanio basados en CAD/CAM (diseño/fabricación asistidos por computadora) con respecto a infecciones, reoperaciones, tratamiento con antibióticos o extracción del implante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ambos materiales de implante para craneoplastia, hidroxiapatita y titanio, son dispositivos médicos con certificación CE que se utilizan en prácticas comunes.
Este estudio pretende obtener datos prospectivos además de los empíricos y retrospectivos existentes para permitir la decisión sobre qué material de implante se debe emplear preferentemente en el futuro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemania, 04107
- Universität Leipzig KöR Medizinische Fakultät Klinik für Neurochirurgie
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Defectos craneales sin posibilidad de ser tapados con el propio hueso faltante
- Tamaño del defecto ≥ 16 cm2
- Edad ≥ 18
- Consentimiento informado por escrito del paciente
Criterio de exclusión:
- Tumor activo
- Clasificación ASA 4
- Disposición alérgica a la cerámica o al titanio.
- Participación concomitante en otros ensayos clínicos
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Bajo cumplimiento esperado
- VIH positivo
- Abusos activos de drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Titanio
Implante de titanio para craneoplastia.
Los implantes de titanio se utilizan desde hace 10 años en Alemania debido a su alta biocompatibilidad y precisión de ajuste.
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De una a tres semanas antes de la operación, el defecto del cráneo se define bien mediante tomografía computarizada.
En base a estos resultados se ordena el implante de titanio.
Otros nombres:
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Experimental: Hidroxilapatita
Implante de hidroxilapatita (CustomBone) Los implantes de hidroxilapatita se utilizan desde hace unos 3 años en Alemania.
Como este material es muy similar a la estructura ósea humana, se ha observado una osteointegración mejorada.
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De seis a ocho semanas antes de la operación, el defecto del cráneo está bien definido mediante tomografía computarizada.
En base a estos resultados se ordena el implante de Hidroxilapatita.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la tasa de infecciones locales y/o sistémicas (agudas/crónicas) en ambos brazos del estudio dentro de los primeros 6 meses después de la operación.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la tasa de reoperaciones con y sin explantación del implante en ambos brazos.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Comparación de la tomografía computarizada (TC) postoperatoria (nativa y ósea de 5 mm) dentro de las 48 h con respecto al sangrado, la luxación y otras complicaciones después de la craneoplastia en ambos brazos.
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorio
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48 horas postoperatorio
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Comparación de la calidad de vida relacionada con la salud después de una craneoplastia en ambos brazos utilizando el cuestionario SF36.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Comparación entre ambos grupos en cuanto a resultado cosmético, tiempo de hospitalización, costes, características intraoperatorias.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Comparación de la sensibilidad a la temperatura (frío/calor) a los seis meses del implante en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Descripción de la osteointegración con TAC y gammagrafía ósea a los seis meses del postoperatorio en ambos grupos
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Dirk Lindner, Dr. med., Universität Leipzig KöR Medizinische Falkutät Klinif für Neurochirurgie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Eufinger H, Weihe S, Scherer P, Rasche C, Wehmöller M. Management of cranial and craniofacial bone defects with prefabricated individual titanium implants: follow-up and evaluation of 166 patients with 169 titanium implants from 1994 to 2000. Int. J. CARS 2006; 1: 197-203
- Lindner D, Schlothofer-Schumann K, Kern BC, Marx O, Muns A, Meixensberger J. Cranioplasty using custom-made hydroxyapatite versus titanium: a randomized clinical trial. J Neurosurg. 2017 Jan;126(1):175-183. doi: 10.3171/2015.10.JNS151245. Epub 2016 Feb 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CustomBone vs. Titanium
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