Porównanie indywidualnych implantów wspomaganych komputerowo (CAD/CAM) - opartych na hydroksyapatycie i tytanie do stosowania w plastyce kranioplastyki
20 maja 2015 zaktualizowane przez: Dirk Lindner, University of Leipzig
Porównanie poszczególnych implantów opartych na systemie CAD/CAM składających się z hydroksyapatytu i tytanu do zastosowania w plastyce kranioplastyki — randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne
Celem tego badania jest porównanie wyników plastyki kranioplastyki z implantami hydroksyapatytowymi i tytanowymi opartymi na CAD/CAM (komputerowo wspomagane projektowanie/wytwarzanie) w odniesieniu do infekcji, ponownych operacji, leczenia antybiotykami lub usunięcia implantu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oba materiały implantów do kranioplastyki, hydroksyapatyt i tytan, są wyrobami medycznymi posiadającymi certyfikat CE, stosowanymi w powszechnych praktykach.
Niniejsze badanie ma na celu uzyskanie danych prospektywnych oprócz istniejących danych empirycznych i retrospektywnych, aby umożliwić podjęcie decyzji, który materiał implantu powinien być najlepiej zastosowany w przyszłości.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
53
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04107
- Universität Leipzig KöR Medizinische Fakultät Klinik für Neurochirurgie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ubytki czaszki bez możliwości pokrycia brakującą kością własną
- Wielkość wady ≥ 16 cm2
- Wiek ≥ 18 lat
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Aktywny guz
- Klasyfikacja ASA 4
- Skłonność alergiczna do ceramiki lub tytanu
- Jednoczesny udział w innych badaniach klinicznych
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Oczekiwana niska zgodność
- HIV pozytywny
- Aktywne nadużywanie narkotyków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tytan
Tytanowy implant do kranioplastyki.
Implanty tytanowe są stosowane w Niemczech od 10 lat ze względu na ich wysoką biokompatybilność i dokładność dopasowania.
|
Jeden do trzech tygodni przed operacją ubytek czaszki jest dobrze zdefiniowany za pomocą tomografii komputerowej.
Na podstawie tych wyników zamawiany jest implant tytanowy.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Hydroksyapatyt
Implant hydroksyloapatytowy (CustomBone) Implanty hydroksyloapatytowe są stosowane w Niemczech od około 3 lat.
Ponieważ materiał ten jest bardzo podobny do struktury ludzkiej kości, zaobserwowano poprawę osteointegracji.
|
Sześć do ośmiu tygodni przed operacją ubytek czaszki jest dobrze zdefiniowany za pomocą tomografii komputerowej.
Na podstawie tych wyników zlecany jest implant hydroksyloapatytowy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie odsetka zakażeń miejscowych i/lub ogólnoustrojowych (ostrych/przewlekłych) w obu ramionach badania w ciągu pierwszych 6 miesięcy po operacji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie odsetka reoperacji z i bez eksplantacji implantu w obu ramionach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Porównanie pooperacyjnej tomografii komputerowej (CT) (natywnej i kostnej 5 mm) w ciągu 48 godzin pod kątem krwawienia, zwichnięcia i dalszych powikłań po kranioplastyce obu ramion.
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
48 godzin po zabiegu
|
|
Porównanie związanej ze zdrowiem jakości życia po kranioplastyce obu ramion za pomocą kwestionariusza SF36.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Porównanie obu grup pod względem efektu kosmetycznego, czasu hospitalizacji, kosztów, cech śródoperacyjnych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Porównanie wrażliwości na temperaturę (zimno/ciepło) sześć miesięcy po implantacji w obu grupach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Opis osteointegracji za pomocą tomografii komputerowej i skanu kości sześć miesięcy po operacji w obu grupach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dirk Lindner, Dr. med., Universität Leipzig KöR Medizinische Falkutät Klinif für Neurochirurgie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Eufinger H, Weihe S, Scherer P, Rasche C, Wehmöller M. Management of cranial and craniofacial bone defects with prefabricated individual titanium implants: follow-up and evaluation of 166 patients with 169 titanium implants from 1994 to 2000. Int. J. CARS 2006; 1: 197-203
- Lindner D, Schlothofer-Schumann K, Kern BC, Marx O, Muns A, Meixensberger J. Cranioplasty using custom-made hydroxyapatite versus titanium: a randomized clinical trial. J Neurosurg. 2017 Jan;126(1):175-183. doi: 10.3171/2015.10.JNS151245. Epub 2016 Feb 26.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 czerwca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CustomBone vs. Titanium
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .