Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van individuele computerondersteunde ontwerpen/gefabriceerde (CAD/CAM) -gebaseerde implantaten bestaande uit hydroxylapatiet en titanium voor gebruik in cranioplastiek

20 mei 2015 bijgewerkt door: Dirk Lindner, University of Leipzig

Vergelijking van individuele op CAD/CAM gebaseerde implantaten bestaande uit hydroxylapatiet en titanium voor gebruik bij cranioplastiek - een gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra

Het doel van deze studie is om de resultaten van cranioplastie te vergelijken met op CAD/CAM (computer aided design/manufactured) gebaseerde hydroxylapatiet- en titaniumimplantaten met betrekking tot infecties, heroperaties, antibioticabehandeling of verwijdering van het implantaat.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beide implantaatmaterialen voor cranioplastiek, Hydroxylapatiet en Titanium, zijn CE-gecertificeerde medische hulpmiddelen die in gangbare praktijken worden gebruikt. Deze studie is bedoeld om naast de bestaande empirische en retrospectieve gegevens ook prospectieve gegevens te verzamelen om te kunnen beslissen welk implantaatmateriaal in de toekomst bij voorkeur zou moeten worden gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04107
        • Universität Leipzig KöR Medizinische Fakultät Klinik für Neurochirurgie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schedeldefecten zonder de mogelijkheid om bedekt te worden met het ontbrekende eigen bot
  2. Grootte van het defect ≥ 16 cm2
  3. Leeftijd ≥ 18 jaar
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve tumor
  2. ASA 4 classificatie
  3. Allergische aanleg voor keramiek of titanium
  4. Gelijktijdige deelname aan andere klinische onderzoeken
  5. Zwangere of zogende vrouwen
  6. Verwachte lage naleving
  7. Hiv-positief
  8. Actief drugsmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Titanium
Titanium implantaat voor cranioplastiek. Titanium implantaten worden sinds 10 jaar in Duitsland gebruikt vanwege hun hoge biocompatibiliteit en nauwkeurigheid van pasvorm.
Apparaat: Titanium implantaat (CranioConstruct™)
Eén tot drie weken voor de operatie wordt het schedeldefect goed gedefinieerd met behulp van computertomografie. Op basis van deze resultaten wordt het Titanium implantaat besteld.
Andere namen:
  • CranioConstruct™
Experimenteel: Hydroxylapatiet
Hydroxylapatiet (CustomBone) implantaat Hydroxylapatiet implantaten worden sinds ongeveer 3 jaar gebruikt in Duitsland. Aangezien dit materiaal sterk lijkt op de menselijke botstructuur, is een verbeterde osteointegratie waargenomen.
Apparaat: Hydroxylapatiet (CustomBone)
Zes tot acht weken voor de operatie wordt het schedeldefect met behulp van computertomografie goed gedefinieerd. Op basis van deze resultaten wordt het Hydroxylapatiet-implantaat besteld.
Andere namen:
  • CustomBone

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van het aantal lokale en/of systemische infecties (acuut/chronisch) in beide onderzoeksarmen binnen de eerste 6 maanden na de operatie.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van het aantal heroperaties met en zonder ex-plantatie van het implantaat in beide armen.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Vergelijking van postoperatieve computertomografie (CT) (native en bot 5 mm) binnen 48 uur met betrekking tot bloeding, ontwrichting en verdere complicaties na cranioplastiek in beide armen.
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
48 uur postoperatief
Vergelijking van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na cranioplastiek in beide armen met behulp van de SF36-vragenlijst.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Vergelijking tussen beide groepen met betrekking tot cosmetisch resultaat, duur van ziekenhuisopname, kosten, intra-operatieve kenmerken.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Vergelijking van temperatuurgevoeligheid (kou/hitte) zes maanden na implantatie in beide groepen.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Beschrijving van osteoïntegratie met CT en botscan zes maanden postoperatief in beide groepen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Leipzig

Medewerkers

Universitätsklinikum Leipzig

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dirk Lindner, Dr. med., Universität Leipzig KöR Medizinische Falkutät Klinif für Neurochirurgie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CustomBone vs. Titanium

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schedel defecten

Klinische onderzoeken op Titanium implantaat (CranioConstruct™)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren