Yksilöllisen tietokoneavusteisen suunnittelun/valmistuksen (CAD/CAM) vertailu – Hydroksylapatiitista ja titaanista koostuvat implantit, joita käytetään kranioplastiassa
keskiviikko 20. toukokuuta 2015 päivittänyt: Dirk Lindner, University of Leipzig
Cranioplastiassa käytettävien yksittäisten CAD/CAM-pohjaisten, hydroksylapatiitista ja titaanista koostuvien implanttien vertailu - satunnaistettu monikeskuskliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kranioplastian tuloksia CAD/CAM (tietokoneavusteinen suunnittelu/valmistettu) hydroksylapatiitti- ja titaani-implanttien kanssa infektioiden, uusintaleikkausten, antibioottihoidon tai implantin poiston osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Molemmat kallon plastiikkaimplanttimateriaalit, hydroksilapatiitti ja titaani, ovat CE-sertifioituja lääkinnällisiä laitteita, joita käytetään yleisissä käytännöissä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada empiirisen ja retrospektiivisen olemassa olevan aineiston lisäksi tulevaisuutta, jotta voidaan päättää, mitä implanttimateriaalia kannattaa jatkossa käyttää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04107
- Universität Leipzig KöR Medizinische Fakultät Klinik für Neurochirurgie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kallovauriot ilman mahdollisuutta peittyä puuttuvalla omalla luulla
- Vian koko ≥ 16 cm2
- Ikä ≥ 18
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen kasvain
- ASA 4 luokitus
- Allerginen taipumus keramiikkaan tai titaaniin
- Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Odotettu alhainen vaatimustenmukaisuus
- HIV-positiivinen
- Aktiiviset huumeiden väärinkäytöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Titaani
Titaaninen implantti kranioplastiaan.
Titaani-implantteja on käytetty Saksassa 10 vuoden ajan niiden korkean biologisen yhteensopivuuden ja sovitustarkkuuden vuoksi.
|
1-3 viikkoa ennen leikkausta kallovaurio on hyvin määritelty tietokonetomografialla.
Näiden tulosten perusteella tilataan Titanium-implantti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hydroksyyliapatiitti
Hydroxylapatite (CustomBone) -implantti Hydroxylapatite-implantteja on käytetty Saksassa noin 3 vuoden ajan.
Koska tämä materiaali on hyvin samanlainen kuin ihmisen luurakenne, on havaittu parantunutta osteointegraatiota.
|
Kuudesta kahdeksaan viikkoa ennen leikkausta kallovaurio määritellään hyvin tietokonetomografialla.
Näiden tulosten perusteella tilataan Hydroxylapatite-implantti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paikallisten ja/tai systeemisten infektioiden (akuutti/krooninen) esiintymistiheyden vertailu molemmissa tutkimusryhmissä ensimmäisen 6 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Uusintaleikkausten taajuuden vertailu kummankin käsivarren implantin istuttamisen kanssa ja ilman.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeisen tietokonetomografian (CT) (natiivi ja luu 5 mm) vertailu 48 tunnin sisällä verenvuodon, sijoiltaan ja lisäkomplikaatioiden suhteen molemmissa käsissä kranioplastian jälkeen.
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun vertailu molemmissa käsissä kranioplastian jälkeen käyttämällä SF36-kyselylomaketta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Vertailu molempien ryhmien välillä viitaten kosmeettiseen tulokseen, sairaalahoitojaksoon, kustannuksiin ja leikkauksen sisäisiin piirteisiin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Lämpötilaherkkyyden (kylmä/lämpö) vertailu kuusi kuukautta implantoinnin jälkeen molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Kuvaus osteointegraatiosta CT:llä ja luukuvauksella kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dirk Lindner, Dr. med., Universität Leipzig KöR Medizinische Falkutät Klinif für Neurochirurgie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Eufinger H, Weihe S, Scherer P, Rasche C, Wehmöller M. Management of cranial and craniofacial bone defects with prefabricated individual titanium implants: follow-up and evaluation of 166 patients with 169 titanium implants from 1994 to 2000. Int. J. CARS 2006; 1: 197-203
- Lindner D, Schlothofer-Schumann K, Kern BC, Marx O, Muns A, Meixensberger J. Cranioplasty using custom-made hydroxyapatite versus titanium: a randomized clinical trial. J Neurosurg. 2017 Jan;126(1):175-183. doi: 10.3171/2015.10.JNS151245. Epub 2016 Feb 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 21. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CustomBone vs. Titanium
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .