Сравнение индивидуальных имплантатов, созданных на основе компьютерного дизайна и изготовленных (CAD/CAM) на основе гидроксилапатита и титана, для использования в краниопластике
20 мая 2015 г. обновлено: Dirk Lindner, University of Leipzig
Сравнение отдельных имплантатов на основе CAD/CAM, состоящих из гидроксиапатита и титана, для использования в краниопластике — рандомизированное многоцентровое клиническое исследование
Целью данного исследования является сравнение результатов краниопластики с использованием CAD/CAM (автоматизированное проектирование/изготовление) имплантатов из гидроксилапатита и титана в отношении инфекций, повторных операций, лечения антибиотиками или удаления имплантата.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оба материала имплантатов для краниопластики, Hydroxylapatite и Titanium, являются медицинскими устройствами, имеющими сертификат CE, которые используются в обычной практике.
Это исследование предназначено для получения проспективных данных в дополнение к существующим эмпирическим и ретроспективным данным, чтобы принять решение о том, какой материал имплантата следует предпочтительно использовать в будущем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Германия, 04107
- Universität Leipzig KöR Medizinische Fakultät Klinik für Neurochirurgie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дефекты черепа без возможности прикрыть недостающей собственной костью
- Размер дефекта ≥ 16 см2
- Возраст ≥ 18 лет
- Письменное информированное согласие пациента
Критерий исключения:
- Активная опухоль
- Классификация ASA 4
- Аллергическая предрасположенность к керамике или титану
- Одновременное участие в других клинических исследованиях
- Беременные или кормящие женщины
- Ожидаемый низкий уровень соответствия
- ВИЧ положительный
- Активное употребление наркотиков
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Титан
Титановый имплантат для краниопластики.
Имплантаты из титана используются в Германии уже 10 лет из-за их высокой биосовместимости и точности прилегания.
|
За одну-три недели до операции дефект черепа хорошо определяется с помощью компьютерной томографии.
На основании этих результатов заказан титановый имплантат.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Гидроксиапатит
Имплантат из гидроксиапатита (CustomBone) Имплантат из гидроксилапатита используется в Германии уже около 3 лет.
Поскольку этот материал очень похож на структуру кости человека, наблюдается улучшенная остеоинтеграция.
|
За шесть-восемь недель до операции дефект черепа хорошо определяется с помощью компьютерной томографии.
На основании этих результатов заказан имплант из гидроксилапатита.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение частоты местных и/или системных инфекций (острых/хронических) в обеих группах исследования в течение первых 6 месяцев после операции.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение частоты повторных операций с эксплантацией имплантата и без нее на обеих руках.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Сравнение результатов послеоперационной компьютерной томографии (КТ) (нативной и костной 5 мм) в течение 48 ч в отношении кровотечения, вывиха и дальнейших осложнений после краниопластики на обеих руках.
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
48 часов после операции
|
|
Сравнение качества жизни, связанного со здоровьем, после краниопластики на обеих руках с использованием опросника SF36.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Сравнение обеих групп по косметическому результату, длительности госпитализации, затратам, интраоперационным особенностям.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Сравнение температурной чувствительности (холод/тепло) через шесть месяцев после имплантации в обеих группах.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Описание остеоинтеграции с помощью КТ и сканирования костей через шесть месяцев после операции в обеих группах
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Dirk Lindner, Dr. med., Universität Leipzig KöR Medizinische Falkutät Klinif für Neurochirurgie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Eufinger H, Weihe S, Scherer P, Rasche C, Wehmöller M. Management of cranial and craniofacial bone defects with prefabricated individual titanium implants: follow-up and evaluation of 166 patients with 169 titanium implants from 1994 to 2000. Int. J. CARS 2006; 1: 197-203
- Lindner D, Schlothofer-Schumann K, Kern BC, Marx O, Muns A, Meixensberger J. Cranioplasty using custom-made hydroxyapatite versus titanium: a randomized clinical trial. J Neurosurg. 2017 Jan;126(1):175-183. doi: 10.3171/2015.10.JNS151245. Epub 2016 Feb 26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CustomBone vs. Titanium
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .