개별 CAD/CAM(Computer Aided Design/Manufactured) 비교 - 두개골 성형술에 사용되는 Hydroxylapatite 및 Titanium으로 구성된 임플란트 기반
2015년 5월 20일 업데이트: Dirk Lindner, University of Leipzig
두개 성형술에 사용되는 하이드록실아파타이트 및 티타늄으로 구성된 개별 CAD/CAM 기반 임플란트의 비교 - 무작위 다기관 임상 시험
본 연구의 목적은 임플란트의 감염, 재수술, 항생제 치료 또는 제거에 대하여 CAD/CAM(Computer Aided Design/Manufactured) 기반 Hydroxylapatite 및 Titanium 임플란트와 두개골 성형술의 결과를 비교하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
두개골 성형술용 임플란트 재료인 Hydroxylapatite와 Titanium은 모두 일반 진료에서 사용되는 CE 인증 의료 기기입니다.
본 연구는 기존의 경험적, 후향적 자료에 추가하여 미래에 어떤 임플란트 재료를 사용하는 것이 바람직한지 결정하기 위한 전향적 자료를 얻기 위함이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04107
- Universität Leipzig KöR Medizinische Fakultät Klinik für Neurochirurgie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 빠진 자신의 뼈로 덮을 가능성이 없는 두개골 결함
- 결함 크기 ≥ 16 cm2
- 연령 ≥ 18
- 환자의 서면 동의서
제외 기준:
- 활동성 종양
- ASA 4 분류
- 세라믹 또는 티타늄에 대한 알레르기 성향
- 다른 임상 시험에 동시 참여
- 임산부 또는 수유부
- 낮은 규정 준수 예상
- HIV 양성
- 활성 약물 남용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 티탄
두개골 성형술용 티타늄 임플란트.
티타늄 임플란트는 높은 생체적합성과 적합의 정확성 때문에 독일에서 10년 전부터 사용하고 있습니다.
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수술 1-3주 전에 컴퓨터 단층 촬영을 사용하여 두개골 결함을 잘 정의합니다.
이러한 결과를 바탕으로 티타늄 임플란트를 주문합니다.
다른 이름들:
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실험적: 하이드록실아파타이트
Hydroxylapatite(CustomBone) 보형물 Hydroxylapatite 보형물은 독일에서 약 3년 전부터 사용하고 있습니다.
이 재료는 사람의 뼈 구조와 매우 유사하기 때문에 개선된 골융합이 관찰되었습니다.
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수술 6-8주 전에 컴퓨터 단층 촬영을 사용하여 두개골 결함을 잘 정의합니다.
이러한 결과를 바탕으로 Hydroxylapatite 임플란트를 주문합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 처음 6개월 이내에 두 연구 부문의 국소 및/또는 전신 감염(급성/만성) 비율 비교.
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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양 팔의 임플란트를 제거한 경우와 제거하지 않은 경우의 재수술 비율 비교.
기간: 6 개월
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6 개월
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양쪽 팔의 두개골 성형술 후 출혈, 탈구 및 추가 합병증과 관련하여 48시간 이내에 수술 후 컴퓨터 단층 촬영(CT)(기본 및 뼈 5mm)의 비교.
기간: 수술 후 48시간
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수술 후 48시간
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SF36-설문지를 사용한 양팔의 두개골 성형술 후 건강 관련 삶의 질 비교.
기간: 6 개월
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6 개월
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미용 결과, 입원 기간, 비용, 수술 중 특징을 참조하여 두 그룹 간의 비교.
기간: 6 개월
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6 개월
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두 그룹의 이식 6개월 후 온도 감도(냉/열) 비교.
기간: 6 개월
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6 개월
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두 그룹 모두에서 수술 6개월 후 CT 및 뼈 스캔을 통한 골유착에 대한 설명
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Dirk Lindner, Dr. med., Universität Leipzig KöR Medizinische Falkutät Klinif für Neurochirurgie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Eufinger H, Weihe S, Scherer P, Rasche C, Wehmöller M. Management of cranial and craniofacial bone defects with prefabricated individual titanium implants: follow-up and evaluation of 166 patients with 169 titanium implants from 1994 to 2000. Int. J. CARS 2006; 1: 197-203
- Lindner D, Schlothofer-Schumann K, Kern BC, Marx O, Muns A, Meixensberger J. Cranioplasty using custom-made hydroxyapatite versus titanium: a randomized clinical trial. J Neurosurg. 2017 Jan;126(1):175-183. doi: 10.3171/2015.10.JNS151245. Epub 2016 Feb 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 17일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CustomBone vs. Titanium
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