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Vergleich individueller CAD/CAM-basierter Implantate (Computer Aided Design/Hergestellt) aus Hydroxylapatit und Titan zur Verwendung in der Kranioplastik

20. Mai 2015 aktualisiert von: Dirk Lindner, University of Leipzig

Vergleich einzelner CAD/CAM-basierter Implantate aus Hydroxylapatit und Titan zur Verwendung in der Kranioplastik – eine randomisierte, multizentrische klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Ergebnisse der Kranioplastik mit CAD/CAM (Computer Aided Design/Manufactured)-basierten Hydroxylapatit- und Titanimplantaten in Bezug auf Infektionen, Nachoperationen, Antibiotikabehandlung oder Entfernung des Implantats zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beide Implantatmaterialien für die Kranioplastik, Hydroxylapatit und Titan, sind CE-zertifizierte Medizinprodukte, die in der üblichen Praxis verwendet werden. Diese Studie soll ergänzend zu den empirisch und retrospektiv vorliegenden prospektive Daten liefern, um eine Entscheidung zu ermöglichen, welches Implantatmaterial in Zukunft bevorzugt eingesetzt werden sollte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04107
        • Universität Leipzig KöR Medizinische Fakultät Klinik für Neurochirurgie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schädeldefekte ohne die Möglichkeit, mit dem fehlenden eigenen Knochen gedeckt zu werden
  2. Größe des Defekts ≥ 16 cm2
  3. Alter ≥ 18
  4. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  1. Aktiver Tumor
  2. ASA-4-Klassifizierung
  3. Allergische Veranlagung zu Keramik oder Titan
  4. Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien
  5. Schwangere oder stillende Frauen
  6. Erwartete geringe Compliance
  7. HIV-positiv
  8. Aktiver Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Titan
Titanimplantat für die Kranioplastik. Titanimplantate werden in Deutschland seit 10 Jahren wegen ihrer hohen Biokompatibilität und Passgenauigkeit verwendet.
Gerät: Titanimplantat (CranioConstruct™)
Ein bis drei Wochen vor der Operation wird der Schädeldefekt mittels Computertomographie gut definiert. Basierend auf diesen Ergebnissen wird das Titanimplantat bestellt.
Andere Namen:
  • CranioConstruct™
Experimental: Hydroxylapatit
Hydroxylapatit (CustomBone) Implantat Hydroxylapatit Implantate werden seit ca. 3 Jahren in Deutschland verwendet. Da dieses Material der menschlichen Knochenstruktur sehr ähnlich ist, wurde eine verbesserte Osteointegration beobachtet.
Gerät: Hydroxylapatit (CustomBone)
Sechs bis acht Wochen vor der Operation wird der Schädeldefekt mittels Computertomographie gut definiert. Basierend auf diesen Ergebnissen wird das Hydroxylapatit-Implantat bestellt.
Andere Namen:
  • CustomBone

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Rate lokaler und/oder systemischer Infektionen (akut/chronisch) in beiden Studienarmen innerhalb der ersten 6 Monate nach Operation.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Reoperationsrate mit und ohne Explantation des Implantats in beiden Armen.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Vergleich der postoperativen Computertomographie (CT) (nativ und Knochen 5 mm) innerhalb von 48 h hinsichtlich Blutung, Luxation und weiteren Komplikationen nach Kranioplastik an beiden Armen.
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
48 Stunden nach der Operation
Vergleich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach Kranioplastik an beiden Armen anhand des SF36-Fragebogens.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Vergleich zwischen beiden Gruppen in Bezug auf kosmetisches Ergebnis, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Kosten, intraoperative Besonderheiten.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Vergleich der Temperaturempfindlichkeit (Kälte/Hitze) sechs Monate nach Implantation in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Beschreibung der Osteointegration mit CT und Knochenscan sechs Monate nach der Operation in beiden Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Leipzig

Mitarbeiter

Universitätsklinikum Leipzig

Ermittler

  • Studienleiter: Dirk Lindner, Dr. med., Universität Leipzig KöR Medizinische Falkutät Klinif für Neurochirurgie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CustomBone vs. Titanium

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