Comparaison des implants individuels de conception/fabrication assistée par ordinateur (CAO/FAO) à base d'hydroxylapatite et de titane à utiliser en cranioplastie
20 mai 2015 mis à jour par: Dirk Lindner, University of Leipzig
Comparaison d'implants individuels basés sur CAD / CAM constitués d'hydroxylapatite et de titane à utiliser dans la cranioplastie - un essai clinique multicentrique randomisé
Le but de cette étude est de comparer les résultats de la cranioplastie avec les implants en hydroxylapatite et en titane basés sur la CAO/FAO (conception/fabrication assistée par ordinateur) en ce qui concerne les infections, les réopérations, le traitement antibiotique ou le retrait de l'implant.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les deux matériaux d'implant pour la cranioplastie, l'hydroxylapatite et le titane, sont des dispositifs médicaux certifiés CE utilisés dans les pratiques courantes.
Cette étude vise à obtenir des données prospectives en plus des données empiriques et rétrospectives existantes pour permettre de décider quel matériau d'implant devrait être utilisé de préférence à l'avenir.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
53
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04107
- Universität Leipzig KöR Medizinische Fakultät Klinik für Neurochirurgie
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Défauts du crâne sans possibilité d'être recouverts du propre os manquant
- Taille du défaut ≥ 16 cm2
- Âge ≥ 18
- Consentement éclairé écrit du patient
Critère d'exclusion:
- Tumeur active
- Classement ASA 4
- Disposition allergique à la céramique ou au titane
- Participation concomitante à d'autres essais cliniques
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Faible conformité attendue
- séropositif
- Toxicomanies actives
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Titane
Implant en titane pour cranioplastie.
Les implants en titane sont utilisés depuis 10 ans en Allemagne en raison de leur haute biocompatibilité et de leur précision d'ajustement.
|
Une à trois semaines avant l'opération, le défaut crânien est bien défini à l'aide de la tomodensitométrie.
Sur la base de ces résultats, l'implant en titane est commandé.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Hydroxylapatite
Implant en hydroxylapatite (CustomBone) Les implants en hydroxylapatite sont utilisés depuis environ 3 ans en Allemagne.
Comme ce matériau est très similaire à la structure osseuse humaine, une ostéointégration améliorée a été observée.
|
Six à huit semaines avant l'opération, le défaut crânien est bien défini à l'aide de la tomodensitométrie.
Sur la base de ces résultats, l'implant Hydroxylapatite est commandé.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Comparaison du taux d'infections locales et/ou systémiques (aiguës/chroniques) dans les deux bras de l'étude au cours des 6 premiers mois après l'opération.
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Comparaison du taux de réinterventions avec et sans explantation de l'implant dans les deux bras.
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Comparaison de la tomodensitométrie (CT) postopératoire (native et osseuse 5 mm) dans les 48 h en ce qui concerne les saignements, les luxations et les complications supplémentaires après cranioplastie dans les deux bras.
Délai: 48h post opératoire
|
48h post opératoire
|
|
Comparaison de la qualité de vie liée à la santé après une cranioplastie dans les deux bras à l'aide du questionnaire SF36.
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Comparaison entre les deux groupes concernant le résultat esthétique, la durée d'hospitalisation, les coûts, les caractéristiques peropératoires.
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Comparaison de la sensibilité à la température (froid/chaleur) six mois après l'implantation dans les deux groupes.
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Description de l'ostéointégration avec scanner et scintigraphie osseuse six mois après l'opération dans les deux groupes
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dirk Lindner, Dr. med., Universität Leipzig KöR Medizinische Falkutät Klinif für Neurochirurgie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Eufinger H, Weihe S, Scherer P, Rasche C, Wehmöller M. Management of cranial and craniofacial bone defects with prefabricated individual titanium implants: follow-up and evaluation of 166 patients with 169 titanium implants from 1994 to 2000. Int. J. CARS 2006; 1: 197-203
- Lindner D, Schlothofer-Schumann K, Kern BC, Marx O, Muns A, Meixensberger J. Cranioplasty using custom-made hydroxyapatite versus titanium: a randomized clinical trial. J Neurosurg. 2017 Jan;126(1):175-183. doi: 10.3171/2015.10.JNS151245. Epub 2016 Feb 26.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2009
Première publication (Estimation)
18 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CustomBone vs. Titanium
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .