个人计算机辅助设计/制造 (CAD/CAM) 的比较 - 基于羟基磷灰石和钛的植入物用于颅骨成形术
2015年5月20日 更新者：Dirk Lindner、University of Leipzig
由羟基磷灰石和钛组成的单个基于 CAD/CAM 的植入物用于颅骨成形术的比较 - 一项随机多中心临床试验
本研究的目的是比较颅骨成形术与基于 CAD/CAM（计算机辅助设计/制造）的羟基磷灰石和钛植入物在感染、再次手术、抗生素治疗或植入物移除方面的结果。
研究概览
详细说明
用于颅骨成形术的两种植入材料，羟基磷灰石和钛，都是通过 CE 认证的医疗器械，用于常见的实践。
本研究旨在获得除经验和回顾性现有数据之外的前瞻性数据，以便能够决定将来应优先使用哪种植入材料。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sachsen
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Leipzig、Sachsen、德国、04107
- Universität Leipzig KöR Medizinische Fakultät Klinik für Neurochirurgie
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 头骨缺损不可能被缺失的自己的骨头覆盖
- 缺陷尺寸 ≥ 16 cm2
- 年龄 ≥ 18
- 患者的书面知情同意书
排除标准：
- 活动性肿瘤
- ASA 4分类
- 对陶瓷或钛过敏
- 同时参与其他临床试验
- 孕妇或哺乳期妇女
- 预期的低合规性
- 艾滋病毒阳性
- 主动滥用药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：钛
用于颅骨成形术的钛植入物。
钛植入物由于其高生物相容性和贴合精度而在德国使用了 10 年。
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手术前一到三周使用计算机断层扫描明确定义颅骨缺损。
根据这些结果，订购了钛植入物。
其他名称：
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实验性的：羟基磷灰石
羟基磷灰石 (CustomBone) 植入物 羟基磷灰石植入物在德国已使用约 3 年。
由于这种材料与人体骨骼结构非常相似，因此观察到骨整合得到改善。
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手术前六到八周，使用计算机断层扫描明确定义了颅骨缺损。
基于这些结果，订购了羟基磷灰石植入物。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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比较两个研究组在术后前 6 个月内的局部和/或全身感染（急性/慢性）发生率。
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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双臂植入和未植入植入物的再手术率比较。
大体时间：6个月
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6个月
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比较术后 48 小时内计算机断层扫描 (CT)（原生和骨 5 mm）在双臂颅骨成形术后出血、脱位和进一步并发症方面的情况。
大体时间：术后48小时
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术后48小时
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使用 SF36 问卷比较双臂颅骨成形术后健康相关生活质量。
大体时间：6个月
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6个月
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两组之间的比较指的是美容效果、住院时间、费用、术中特征。
大体时间：6个月
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6个月
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两组植入后六个月的温度敏感性（冷/热）比较。
大体时间：6个月
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6个月
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两组术后 6 个月用 CT 和骨扫描描述骨整合情况
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Dirk Lindner, Dr. med.、Universität Leipzig KöR Medizinische Falkutät Klinif für Neurochirurgie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Eufinger H, Weihe S, Scherer P, Rasche C, Wehmöller M. Management of cranial and craniofacial bone defects with prefabricated individual titanium implants: follow-up and evaluation of 166 patients with 169 titanium implants from 1994 to 2000. Int. J. CARS 2006; 1: 197-203
- Lindner D, Schlothofer-Schumann K, Kern BC, Marx O, Muns A, Meixensberger J. Cranioplasty using custom-made hydroxyapatite versus titanium: a randomized clinical trial. J Neurosurg. 2017 Jan;126(1):175-183. doi: 10.3171/2015.10.JNS151245. Epub 2016 Feb 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月17日
首次发布 (估计)
2009年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月20日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CustomBone vs. Titanium
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