Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af individuelt computerstøttet design/fremstillet (CAD/CAM) - baserede implantater bestående af hydroxylapatit og titan til brug i kranioplastik

20. maj 2015 opdateret af: Dirk Lindner, University of Leipzig

Sammenligning af individuelle CAD/CAM-baserede implantater bestående af hydroxylapatit og titan til brug i kranioplastik - et randomiseret multicenter klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne resultaterne af kranioplastik med CAD/CAM (computerstøttet design/fremstillet) baserede Hydroxylapatit- og Titanium-implantater med hensyn til infektioner, re-operationer, antibiotikabehandling eller fjernelse af implantatet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begge implantatmaterialer til kranioplastik, Hydroxylapatit og Titanium, er CE-certificeret medicinsk udstyr, der anvendes i almindelig praksis. Denne undersøgelse er beregnet til at indhente prospektive data ud over de empiriske og retrospektive eksisterende for at muliggøre beslutningen om, hvilket implantatmateriale der helst skal anvendes i fremtiden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04107
        • Universität Leipzig KöR Medizinische Fakultät Klinik für Neurochirurgie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kraniedefekter uden mulighed for at blive dækket med den manglende egen knogle
  2. Defektens størrelse ≥ 16 cm2
  3. Alder ≥ 18
  4. Skriftligt informeret samtykke fra patienten

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv tumor
  2. ASA 4 klassifikation
  3. Allergisk disposition over for keramik eller titanium
  4. Samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg
  5. Gravide eller ammende kvinder
  6. Forventet lav overholdelse
  7. HIV-positiv
  8. Aktivt stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Titanium
Titaniumimplantat til kranioplastik. Titaniumimplantater har været brugt siden 10 år i Tyskland på grund af deres høje biokompatibilitet og nøjagtige pasform.
Enhed: Titaniumimplantat (CranioConstruct™)
En til tre uger før operationen er kraniedefekten veldefineret ved hjælp af computertomografi. Baseret på disse resultater bestilles Titanium-implantatet.
Andre navne:
  • CranioConstruct™
Eksperimentel: Hydroxylapatit
Hydroxylapatit (CustomBone) implantat Hydroxylapatit implantater har været brugt siden omkring 3 år i Tyskland. Da dette materiale er meget lig den menneskelige knoglestruktur, er der observeret en forbedret osteointegration.
Enhed: Hydroxylapatit (CustomBone)
Seks til otte uger før operationen er kraniedefekten veldefineret ved hjælp af computertomografi. Baseret på disse resultater bestilles Hydroxylapatit-implantatet.
Andre navne:
  • CustomBone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af frekvensen af ​​lokale og/eller systemiske infektioner (akutte/kroniske) i begge undersøgelsesarme inden for de første 6 måneder efter operationen.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af frekvensen af ​​re-operationer med og uden ex-plantation af implantatet i begge arme.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sammenligning af postoperativ computertomografi (CT) (native og knogle 5 mm) inden for 48 timer med hensyn til blødning, dislokation og yderligere komplikationer efter kranioplastik i begge arme.
Tidsramme: 48 timer efter operationen
48 timer efter operationen
Sammenligning af sundhedsrelateret livskvalitet efter kranioplastik i begge arme ved hjælp af SF36-spørgeskemaet.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sammenligning mellem begge grupper med henvisning til kosmetisk resultat, indlæggelsesperiode, omkostninger, intraoperative funktioner.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sammenligning af temperaturfølsomhed (kulde/varme) seks måneder efter implantation i begge grupper.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Beskrivelse af osteointegration med CT og knoglescanning seks måneder efter operation i begge grupper
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Leipzig

Samarbejdspartnere

Universitätsklinikum Leipzig

Efterforskere

  • Studieleder: Dirk Lindner, Dr. med., Universität Leipzig KöR Medizinische Falkutät Klinif für Neurochirurgie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2009

Først opslået (Skøn)

18. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CustomBone vs. Titanium

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kraniedefekter

  • Abbott Medical Devices
    Rekruttering
    Trevisio post-godkendelsesundersøgelse (TrevisioPAS)
    PFO - Patent Foramen Ovale | VSD - Muskulær ventrikulær septaldefekt | PIVSD - Post-infarkt muskulær ventrikulær septaldefekt | ASD - Atrial Septal Defect
    Spanien, Tyskland, Polen, Frankrig, Italien, Holland, Schweiz

Kliniske forsøg med Titaniumimplantat (CranioConstruct™)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner