Confronto tra progettazione/produzione assistita da computer individuale (CAD/CAM) - Impianti basati su idrossiapatite e titanio da utilizzare nella cranioplastica
20 maggio 2015 aggiornato da: Dirk Lindner, University of Leipzig
Confronto di singoli impianti basati su CAD/CAM costituiti da idrossiapatite e titanio da utilizzare nella cranioplastica - uno studio clinico multicentrico randomizzato
Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati della cranioplastica con impianti CAD/CAM (progettazione assistita da computer/produzione) basati su idrossiapatite e titanio rispetto a infezioni, reinterventi, trattamento antibiotico o rimozione dell'impianto.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Entrambi i materiali implantari per cranioplastica, Idrossilapatite e Titanio, sono dispositivi medici certificati CE utilizzati nelle pratiche comuni.
Questo studio ha lo scopo di ottenere dati prospettici oltre a quelli esistenti empirici e retrospettivi per consentire la decisione su quale materiale implantare dovrebbe essere preferibilmente impiegato in futuro.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
53
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Germania, 04107
- Universität Leipzig KöR Medizinische Fakultät Klinik für Neurochirurgie
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Difetti del cranio senza possibilità di essere coperti con il proprio osso mancante
- Dimensione del difetto ≥ 16 cm2
- Età ≥ 18 anni
- Consenso informato scritto del paziente
Criteri di esclusione:
- Tumore attivo
- Classificazione ASA 4
- Predisposizione allergica alla ceramica o al titanio
- Partecipazione concomitante ad altri studi clinici
- Donne incinte o che allattano
- Conformità prevista bassa
- HIV positivo
- Abuso attivo di droghe
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Titanio
Impianto in titanio per cranioplastica.
Gli impianti in titanio sono utilizzati da 10 anni in Germania per la loro elevata biocompatibilità e precisione di adattamento.
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Da una a tre settimane prima dell'operazione, il difetto del cranio è ben definito utilizzando la tomografia computerizzata.
Sulla base di questi risultati viene ordinato l'impianto in titanio.
Altri nomi:
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Sperimentale: Idrossilapatite
Impianto di idrossiapatite (CustomBone) Gli impianti di idrossiapatite sono utilizzati da circa 3 anni in Germania.
Poiché questo materiale è molto simile alla struttura ossea umana, è stata osservata una migliore osteointegrazione.
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Da sei a otto settimane prima dell'operazione, il difetto del cranio è ben definito utilizzando la tomografia computerizzata.
Sulla base di questi risultati viene ordinato l'impianto di idrossiapatite.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confronto del tasso di infezioni locali e/o sistemiche (acute/croniche) in entrambi i bracci dello studio entro i primi 6 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confronto del tasso di reinterventi con e senza espianto dell'impianto in entrambe le braccia.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Confronto della tomografia computerizzata post-operatoria (TC) (nativa e ossea 5 mm) entro 48 ore rispetto a sanguinamento, lussazione e ulteriori complicanze dopo cranioplastica in entrambe le braccia.
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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48 ore dopo l'intervento
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Confronto della qualità della vita correlata alla salute dopo cranioplastica in entrambe le braccia utilizzando il questionario SF36.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Confronto tra i due gruppi riferito a risultato estetico, periodo di degenza, costi, caratteristiche intraoperatorie.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Confronto della sensibilità alla temperatura (freddo/caldo) sei mesi dopo l'impianto in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Descrizione dell'osteointegrazione con TC e scintigrafia ossea sei mesi dopo l'intervento in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Dirk Lindner, Dr. med., Universität Leipzig KöR Medizinische Falkutät Klinif für Neurochirurgie
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Eufinger H, Weihe S, Scherer P, Rasche C, Wehmöller M. Management of cranial and craniofacial bone defects with prefabricated individual titanium implants: follow-up and evaluation of 166 patients with 169 titanium implants from 1994 to 2000. Int. J. CARS 2006; 1: 197-203
- Lindner D, Schlothofer-Schumann K, Kern BC, Marx O, Muns A, Meixensberger J. Cranioplasty using custom-made hydroxyapatite versus titanium: a randomized clinical trial. J Neurosurg. 2017 Jan;126(1):175-183. doi: 10.3171/2015.10.JNS151245. Epub 2016 Feb 26.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2009
Primo Inserito (Stima)
18 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CustomBone vs. Titanium
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