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肺がんの治療を受けている成人における遺伝子型の前向き解析

2019年10月8日 更新者:National Cancer Institute (NCI)

バックグラウンド:

  • 国立がん研究所の腫瘍内科部門の肺がんセクションでは、肺がんの治療を受けている患者にとってどの遺伝子が重要であるかをよりよく理解するための研究を行っています。

目的:

  • 特定の遺伝子の違い (多型とも呼ばれます) が、肺がんと診断された患者の転帰 (治療の成功率や生存率など) に違いをもたらすかどうかを調べます。
  • これらの違いと肺がんとの関係の将来の研究のための遺伝情報のリポジトリを確立すること。

資格:

  • 肺がんと診断され、国立がん研究所を通じて治療を受けている個人。

デザイン:

  • この研究に参加した後、患者は、年齢、性別、人種/民族、受けた治療と治療への反応、および疾患に関するその他の特定の情報に関する情報を研究者に提供します。 この情報は秘密にされます。
  • 大さじ半分くらいの採血になります。
  • 患者は、研究に登録されていないかのように、通常の治療法で肺がんの治療を受けます。
  • 一部の患者には、化学療法、手術、または放射線を含むがん治療のための別の研究プロトコルに登録するオプションが提供される場合があります。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド:

  • 肺がんは、世界中の男女のがんによる死亡の主な原因です。
  • 現代の外科的介入、放射線治療、および化学療法による介入にもかかわらず、肺がん患者の予後は依然として不良であり、全体的な治癒率は 15% 未満です。
  • 薬物代謝酵素、トランスポーター、成長因子とホルモン受容体、DNA 修復酵素、転写因子の遺伝子多型は、化学療法と放射線に対する個人の反応に影響を与える可能性があります。
  • がんの化学療法と放射線療法の有効性と毒性の個人差は、これらのモダリティの治療指数が狭いことを考えると特に重要です。
  • これらの違いの多くは、肺がん患者で広く調査されていません。

目的:

  • 肺がん治療後の全生存率に焦点を当てながら、遺伝子多型と臨床転帰との間の遺伝子型と表現型の関係をよりよく理解すること。
  • 遺伝子型の関数として、肺がんの治療を受けている白人患者とアフリカ系アメリカ人患者の転帰の違いをよりよく理解すること。
  • 肺がんの転帰に関連する多型を調査するための DNA レポジトリを確立する。
  • 精密ろ過装置を用いた肺癌患者からの循環腫瘍細胞 (CTC) の分離、計数、および生細胞培養の方法論を開発すること。

資格:

-ワシントンDC退役軍人医療センターまたは国立がん研究所(NCI)の腫瘍内科部門で治療を受けている肺がんと診断されたすべての個人。

デザイン:

  • DNAの分離のために、この研究に登録されたすべての患者から静脈血の単一の7 mlサンプルが取得されます。
  • CTC研究のために、NCI臨床センター(のみ)でこの研究に登録されたすべての患者から、7 mlサンプルの直後に採取された静​​脈血の5 mlサンプルを2つ取得します。
  • 次の遺伝子の多型: ABCB1、ABCG2、COMT、CYP17、CYP19、CYP1B1、CYP1A1、CYP1A2、CYP2C8、CYP2C9、CYP2J2、CYP3A4、CYP3A5、DPYD、EPHX2、ERalpha、ERbeta、ERCC1、ERCC2、GSTP1、H IF1A、MPO、 MTHFR、NQO1、p53、PPARD、SLCO1B3、TYMS、UGT1A1、VEGF、VEGFR、EGFR、SLC28A1、CDA、XRCC1、OCT1、OCT2、CHRNA3、および CHRNA5 は、臨床薬理学プログラムによって分析されます。
  • 精密ろ過装置を使用した CTC の分離、計数、および生細胞培養の方法論は、NCI Genetics Branch によって開発されます。
  • 患者は、ワシントンDC VAメディカルセンターまたはNCIの腫瘍内科クリニックで追跡され、次の情報が機密データベースに記録されます:年齢、性別、人種/民族、喫煙歴、組織学、病期、治療受信、応答、毒性、疾患進行までの時間、死亡までの時間。
  • 遺伝子多型と治療への反応、毒性、および臨床転帰との関連性が分析されます。
  • CTC 試験の結果は、初期開発および臨床試験に適用されます。

CTC 技術と肺がんアッセイの検証。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

546

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準:

    1. 18歳以上の患者が対象です。
    2. 原発性肺癌の組織学的診断。 非小細胞肺がんの場合、患者はステージ I から IV であり、任意の治療 (外科的切除、化学療法、放射線、分子標的治療) を受けることができます。 小細胞肺がんの場合、患者は限局期または進行期であり、任意の治療(外科的切除、化学療法、放射線、分子標的治療)を受けることができます。
    3. 患者は、このプロトコルへの入院のために ECOG 0、1、2、または 3 のパフォーマンス ステータスを持っている必要があります。
    4. 他のがんの現在の診断または既往歴のある患者は、このプロトコルに含まれる場合があります。
    5. 患者は、正常な臓器機能または障害のある臓器機能のいずれかを有する可能性があります。

除外基準:

1. お子様は対象外となります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
肺がんの治療を受けている患者における、酵素 ABCB1、CYP1B1、および CYP19 の多型と臨床転帰との関連性の評価。全生存率が最大の関心事です。
時間枠:死亡または5年間の追跡期間の終了
死亡または5年間の追跡期間の終了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月18日

研究の完了

2018年4月20日

試験登録日

最初に提出

2009年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月17日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月8日

最終確認日

2018年4月20日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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