- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00923884
폐암 치료를 받는 성인의 유전자형에 대한 전향적 분석
2019년 10월 8일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
배경:
- National Cancer Institute의 Medical Oncology Branch의 폐암 섹션에서는 폐암 치료를 받고 있는 환자에게 어떤 유전자가 중요할 수 있는지 더 잘 이해하기 위한 연구를 진행하고 있습니다.
목표:
- 특정 유전자의 차이(다형성이라고도 함)가 폐암 진단을 받은 환자의 결과(예: 치료 성공 및 생존율)의 차이로 이어지는지 확인합니다.
- 이러한 차이점과 폐암과의 관계에 대한 향후 연구를 위한 유전 정보 저장소를 구축합니다.
적임:
- 폐암 진단을 받고 국립암연구소를 통해 치료를 받고 있는 개인.
설계:
- 이 연구에 참가한 후 환자는 연령, 성별, 인종/민족, 받은 치료 및 치료에 대한 반응 및 질병에 대한 기타 특정 정보에 대한 정보를 연구원에게 제공합니다. 이 정보는 기밀로 유지됩니다.
- 약 반 스푼의 혈액을 채취합니다.
- 환자는 연구에 등록하지 않은 것처럼 정상적인 치료 방법으로 폐암 치료를 받게 됩니다.
- 일부 환자에게는 화학 요법, 수술 또는 방사선과 관련된 암 치료를 위한 별도의 연구 프로토콜에 등록할 수 있는 옵션이 제공될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
- 폐암은 전 세계적으로 남녀 암 사망의 주요 원인입니다.
- 현대적인 수술, 방사선 및 화학 요법 개입에도 불구하고 폐암 환자의 예후는 여전히 좋지 않으며 전체 완치율은 15% 미만입니다.
- 약물 대사 효소, 수송체, 성장 인자 및 호르몬 수용체, DNA 복구 효소 및 전사 인자의 유전적 다형성은 화학 요법 및 방사선에 대한 개인의 반응에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 암 화학 요법 및 방사선 요법의 효능 및 독성의 개인 간 차이는 이러한 양식의 좁은 치료 지수를 고려할 때 특히 중요합니다.
- 이러한 차이점 중 많은 부분이 폐암 환자에서 광범위하게 조사되지 않았습니다.
목표:
- 폐암 치료 후 전반적인 생존에 초점을 두고 유전자 다형성과 임상 결과 사이의 유전자형-표현형 관계를 더 잘 이해합니다.
- 유전자형의 함수로서 폐암 치료를 받는 백인과 아프리카계 미국인 환자 간의 결과 차이를 더 잘 이해하기 위함입니다.
- 폐암 결과와 관련된 다형성 조사를 위한 DNA 저장소를 구축합니다.
- 미세 여과 장치를 사용하여 폐암 환자로부터 순환 종양 세포(CTC)의 분리, 계수 및 생세포 배양을 위한 방법론을 개발합니다.
적임:
- 워싱턴 D.C. Veterans Affairs Medical Center 또는 National Cancer Institute(NCI)의 Medical Oncology Branch에서 치료를 받고 있는 폐암 진단을 받은 모든 개인.
설계:
- DNA 분리를 위해 이 연구에 등록한 모든 환자로부터 단일 7ml 정맥혈 샘플을 채취합니다.
- CTC 연구를 위해 NCI 임상 센터(전용)에서 이 연구에 등록한 모든 환자로부터 7ml 샘플 직후에 채취한 2개의 5ml 정맥혈 샘플을 채취합니다.
- 다음 유전자의 다형성: ABCB1, ABCG2, COMT, CYP17, CYP19, CYP1B1, CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2J2, CYP3A4, CYP3A5, DPYD, EPHX2, ERalpha, ERbeta, ERCC1, ERCC2, GSTP1, HIF1A, MPO, MTHFR, NQO1, p53, PPARD, SLCO1B3, TYMS, UGT1A1, VEGF, VEGFR, EGFR, SLC28A1, CDA, XRCC1, OCT1, OCT2, CHRNA3 및 CHRNA5는 임상 약리학 프로그램에 의해 분석됩니다.
- 미세여과 장치를 사용한 CTC의 분리, 계수 및 생세포 배양 방법론은 NCI Genetics Branch에서 개발할 예정입니다.
- 워싱턴 DC VA 의료 센터 또는 NCI의 종양학 클리닉에서 환자를 추적하고 기밀 데이터베이스에 다음 정보를 기록합니다: 연령, 성별, 인종/민족, 흡연 이력, 조직학, 병기, 치료(들) 반응, 독성, 질병 진행까지의 시간, 사망까지의 시간.
- 유전자 다형성과 치료에 대한 반응, 독성 및 임상 결과 간의 연관성을 분석합니다.
- CTC 연구 결과는 초기 개발 및 임상에 적용될 예정이다.
CTC 기술 및 폐암 검사의 검증.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
546
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자가 자격이 있습니다.
- 원발성 폐암종의 조직학적 진단. 비소세포폐암의 경우 환자는 1기에서 4기까지 모든 치료(외과적 절제, 화학 요법, 방사선, 분자 표적 요법)를 받을 수 있습니다. 소세포폐암의 경우, 환자는 제한적 또는 광범위 단계일 수 있으며 모든 치료(외과적 절제, 화학 요법, 방사선, 분자 표적 요법)를 받을 수 있습니다.
- 이 프로토콜에 참여하려면 환자의 수행 상태가 ECOG 0, 1, 2 또는 3이어야 합니다.
- 현재 진단을 받았거나 다른 암의 이전 병력이 있는 환자가 이 프로토콜에 포함될 수 있습니다.
- 환자는 정상적인 장기 기능 또는 손상된 장기 기능을 가질 수 있습니다.
제외 기준:
1. 어린이는 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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폐암 치료를 받는 환자에서 효소 ABCB1, CYP1B1 및 CYP19의 다형성과 임상 결과 사이의 연관성 평가(전체 생존율이 가장 중요함).
기간: 사망 또는 5년 추적 기간 종료
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사망 또는 5년 추적 기간 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Schiller JH, Harrington D, Belani CP, Langer C, Sandler A, Krook J, Zhu J, Johnson DH; Eastern Cooperative Oncology Group. Comparison of four chemotherapy regimens for advanced non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2002 Jan 10;346(2):92-8. doi: 10.1056/NEJMoa011954.
- Jemal A, Siegel R, Ward E, Hao Y, Xu J, Murray T, Thun MJ. Cancer statistics, 2008. CA Cancer J Clin. 2008 Mar-Apr;58(2):71-96. doi: 10.3322/CA.2007.0010. Epub 2008 Feb 20.
- Arriagada R, Bergman B, Dunant A, Le Chevalier T, Pignon JP, Vansteenkiste J; International Adjuvant Lung Cancer Trial Collaborative Group. Cisplatin-based adjuvant chemotherapy in patients with completely resected non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2004 Jan 22;350(4):351-60. doi: 10.1056/NEJMoa031644.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 18일
연구 완료
2018년 4월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 17일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 20일
추가 정보
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