ヒトのコレステロール代謝、炎症および酸化状態に対するステロール強化大豆飲料の有効性
2009年6月17日 更新者：University of Manitoba
ヒトにおけるコレステロール代謝、炎症および酸化状態に対するステロール強化大豆飲料の有効性研究1
北米の人々は、健康を増進するために食事によるアプローチを好み、医薬品によるアプローチを好むことがますます明らかになっています。
さまざまなフィトステロール (PS) 強化食品の摂取は、さまざまな食品マトリックスの血漿コレステロールの低下に効果的であることが示されていますが、PS 強化豆乳の脂質低下の可能性は調査されていません。
したがって、この調査の目的は、1% 乳製品コントロールと比較して、PS 強化豆乳飲料の脂質低下効果を調べることでした。
高コレステロール血症の 23 人の被験者 (総コレステロールと LDL コレステロールがそれぞれ 5.0 および 3.5 mmol/L 以上) が、1 日あたり 1.95g PS/日のフィトステロール強化大豆飲料または 1% 牛乳対照を提供する 3 テトラパックを消費しました。
この研究は、完全に無作為化された 2 期間のクロス オーバー デザインによる 28 日間の制御された食事介入として実施されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3T 2N2
- Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19～60歳の健康な男性および女性をスクリーニングして、空腹時循環LDLコレステロールおよびTGレベルを測定します。
- 研究に受け入れられた被験者は、血漿LDL-C 130〜200 mg / dl、TGレベルが250 mg / dl未満になります。
- 体格指数 (BMI) 範囲の包含は 22 から 32 kg/m2 になります。
- 被験者はまた、食事の手順と運動の手順を理解する能力を実証し、研究者によって従順で動機付けられていると判断される必要があります。
- 被験者は、甲状腺ホルモンと降圧剤の安定した用量を服用することが許可されます, これらが研究期間を通して同等に継続される限り.
除外基準:
- -最近の履歴（つまり、3か月未満）または過去6か月以内の魚油またはプロブコールを含む経口脂質低下療法の慢性使用。
- -アルコール（> 2杯/日）、全身性抗体、コルチコステロイド、アンドロゲン、またはフェニトインの慢性使用歴。
- 過去 6 か月以内に心筋梗塞、冠動脈バイパス術、またはその他の主要な外科手術を受けた。
- 狭心症、うっ血性心不全、炎症性腸疾患、膵炎、糖尿病、または重大な電流 (すなわち. 胃腸、腎臓、肺、肝臓または胆道の疾患、または癌（過去 1 年間の活動性病変、化学療法または手術の証拠）。
- 15 マイル/週または 4,000 kcal/週を超える運動。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：牛乳
1% ミルクでフェーズを制御します。
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実験的：植物ステロール強化大豆ベースの飲料
コントロール段階の食事にフィトステロールを強化した大豆ベースの飲料を提供する治療段階。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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コレステロール
時間枠：30日
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Peter JH Jones, B.ScM.ScPh.D、Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2007年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月17日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年6月17日
最終確認日
2009年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。