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Efficacia della bevanda di soia arricchita di steroli sul metabolismo del colesterolo, l'infiammazione e lo stato ossidativo negli esseri umani

17 giugno 2009 aggiornato da: University of Manitoba

Efficacia della bevanda di soia arricchita di steroli sul metabolismo del colesterolo, l'infiammazione e lo stato ossidativo negli esseri umani Studio 1

Sta diventando sempre più chiaro che i nordamericani preferiscono approcci dietetici per migliorare la salute a favore di approcci farmaceutici. Sebbene il consumo di vari alimenti arricchiti con fitosteroli (PS) si sia dimostrato efficace nell'abbassare il colesterolo plasmatico in una varietà di matrici alimentari, il potenziale ipolipemizzante del latte di soia arricchito con PS non è stato studiato. Pertanto, l'obiettivo di questa indagine era esaminare l'efficacia ipolipemizzante di una bevanda a base di latte di soia arricchito con PS rispetto a un controllo di latte da latte all'1%. Ventitré soggetti ipercolesterolemici (colesterolo totale e colesterolo LDL ≥ 5,0 e 3,5 mmol/L, rispettivamente) hanno consumato 3 tetrapac al giorno di una bevanda di soia arricchita con fitosteroli che fornisce 1,95 g PS/die o un controllo di latte da latte dell'1%. Lo studio è stato condotto come intervento dietetico controllato di 28 giorni secondo un disegno incrociato a due periodi completamente randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine sani, di età compresa tra 19 e 60 anni, saranno sottoposti a screening per la determinazione dei livelli di colesterolo LDL e TG circolanti a digiuno.
  2. I soggetti ammessi allo studio avranno LDL-C plasmatico 130-200 mg/dl, livelli di TG inferiori a 250 mg/dl.
  3. L'inclusione per l'intervallo dell'indice di massa corporea (BMI) sarà compreso tra 22 e 32 kg/m2.
  4. I soggetti devono anche dimostrare la capacità di comprendere le procedure dietetiche e le procedure di esercizio ed essere giudicati conformi e motivati ​​dagli investigatori.
  5. Ai soggetti sarà consentito assumere dosi stabili di ormone tiroideo e agenti antipertensivi, purché questi siano continuati in modo equivalente per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di uso recente (cioè meno di 3 mesi) o cronico di terapia ipolipemizzante orale, inclusi oli di pesce o probucolo negli ultimi 6 mesi.
  2. Storia di uso cronico di alcol (> 2 bicchieri/die), anticorpi sistemici, corticosteroidi, androgeni o fenitoina.
  3. Infarto miocardico, bypass coronarico o altre procedure chirurgiche importanti negli ultimi sei mesi.
  4. Recente insorgenza di angina, insufficienza cardiaca congestizia, malattia infiammatoria intestinale, pancreatite, diabete o corrente significativa (es. insorgenza negli ultimi tre mesi) malattie gastrointestinali, renali, polmonari, epatiche o biliari o cancro (evidenza di lesioni attive, chemioterapia o intervento chirurgico nell'ultimo anno).
  5. Esercizio superiore a 15 miglia/settimana o 4.000 kcal/settimana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: latte fresco
Fase di controllo con 1% di latte.
Integratore alimentare: 1% di latte
Sperimentale: Bevanda a base di soia potenziata con fitosterolo
Fase di trattamento in cui le diete della fase di controllo sono fornite con bevande a base di soia potenziate con fitosteroli.
Integratore alimentare: Bevanda a base di soia potenziata con fitosterolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
colesterolo
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manitoba

Collaboratori

WhiteWave Foods, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter JH Jones, B.ScM.ScPh.D, Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 giugno 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2009

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WWB2007:110

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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