Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność napoju sojowego wzbogaconego sterolami na metabolizm cholesterolu, stany zapalne i stan oksydacyjny u ludzi

17 czerwca 2009 zaktualizowane przez: University of Manitoba

Skuteczność napoju sojowego o podwyższonej zawartości steroli na metabolizm cholesterolu, stany zapalne i stan oksydacyjny u ludzi Badanie 1

Staje się coraz bardziej oczywiste, że mieszkańcy Ameryki Północnej preferują podejście dietetyczne w celu poprawy zdrowia na rzecz podejścia farmaceutycznego. Chociaż wykazano, że spożywanie różnych pokarmów wzbogaconych w fitosterole (PS) skutecznie obniża poziom cholesterolu w osoczu w różnych matrycach żywności, potencjał obniżania poziomu lipidów przez mleko sojowe wzbogacone w PS nie został zbadany. Dlatego celem tego badania było zbadanie skuteczności obniżania poziomu lipidów napoju z mleka sojowego wzbogaconego w PS w porównaniu z kontrolą z 1% mleka mlecznego. Dwudziestu trzech pacjentów z hipercholesterolemią (cholesterol całkowity i cholesterol LDL ≥ 5,0 i 3,5 mmol/l) spożywało 3 tetrapak dziennie napoju sojowego wzbogaconego fitosterolem, dostarczającego 1,95 g PS/d lub 1% mleka kontrolnego. Badanie zostało przeprowadzone jako 28-dniowa kontrolowana interwencja dietetyczna zgodnie z całkowicie randomizowanym, dwuokresowym projektem krzyżowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 19-60 lat zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu określenia poziomu krążącego cholesterolu LDL i TG na czczo.
  2. Osoby przyjęte do badania będą miały stężenie LDL-C w osoczu 130-200 mg/dl, poziom TG poniżej 250 mg/dl.
  3. Włączenie zakresu wskaźnika masy ciała (BMI) będzie wynosić od 22 do 32 kg/m2.
  4. Badani muszą również wykazać się umiejętnością zrozumienia procedur dietetycznych i ćwiczeń fizycznych oraz zostać uznani przez badaczy za zgodnych i zmotywowanych.
  5. Pacjenci będą mogli przyjmować stałe dawki hormonu tarczycy i środków przeciwnadciśnieniowych, o ile będą one kontynuowane równoważnie przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia niedawnego (tj. krócej niż 3 miesiące) lub przewlekłego stosowania doustnej terapii hipolipemizującej, w tym olejów rybich lub probukolu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  2. Historia przewlekłego używania alkoholu (> 2 drinków dziennie), przeciwciał ogólnoustrojowych, kortykosteroidów, androgenów lub fenytoiny.
  3. Zawał mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe lub inne poważne zabiegi chirurgiczne w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  4. Niedawno przebyta dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca, nieswoiste zapalenie jelit, zapalenie trzustki, cukrzyca lub znaczny prąd (tj. początek w ciągu ostatnich trzech miesięcy) choroba przewodu pokarmowego, nerek, płuc, wątroby lub dróg żółciowych lub rak (dowód na aktywne zmiany, chemioterapię lub zabieg chirurgiczny w ciągu ostatniego roku).
  5. Ćwicz więcej niż 15 mil/tydzień lub 4000 kcal/tydzień.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: krowie mleko
Faza kontrolna z 1% mlekiem.
Suplement diety: 1% mleka
Eksperymentalny: Napój sojowy wzbogacony fitosterolem
Faza leczenia, w której dieta fazy kontrolnej jest dostarczana z napojem sojowym wzbogaconym fitosterolem.
Suplement diety: Napój sojowy wzbogacony fitosterolem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
cholesterol
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Manitoba

Współpracownicy

WhiteWave Foods, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter JH Jones, B.ScM.ScPh.D, Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 czerwca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WWB2007:110

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj