Eficácia da bebida de soja enriquecida com esteróis no metabolismo do colesterol, inflamação e status oxidativo em humanos
17 de junho de 2009 atualizado por: University of Manitoba
Eficácia da bebida de soja enriquecida com esteróis no metabolismo do colesterol, inflamação e status oxidativo em humanos Estudo 1
Está ficando cada vez mais claro que os norte-americanos preferem abordagens dietéticas para melhorar a saúde em favor de abordagens farmacêuticas.
Embora o consumo de vários alimentos enriquecidos com fitoesteróis (PS) tenha se mostrado eficaz na redução do colesterol plasmático em uma variedade de matrizes alimentares, o potencial de redução de lipídios do leite de soja enriquecido com PS não foi investigado.
Portanto, o objetivo desta investigação foi examinar a eficácia redutora de lipídios de uma bebida de leite de soja enriquecida com PS em comparação com um controle de 1% de leite lácteo.
Vinte e três indivíduos hipercolesterolêmicos (colesterol total e colesterol LDL ≥ 5,0 e 3,5 mmol/L, respectivamente) consumiram 3 tetrapacs por dia de uma bebida de soja enriquecida com fitoesteróis fornecendo 1,95g PS/d ou um controle de 1% de leite lácteo.
O estudo foi conduzido como uma intervenção dietética controlada de 28 dias de acordo com um design cross-over de dois períodos completamente randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 2N2
- Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis, com idades entre 19 e 60 anos, serão rastreados para determinação dos níveis de colesterol LDL e TG circulantes em jejum.
- Os indivíduos aceitos no estudo terão LDL-C plasmático de 130-200 mg/dl, níveis de TG abaixo de 250 mg/dl.
- A inclusão para a faixa de índice de massa corporal (IMC) será de 22 a 32 kg/m2.
- Os participantes também devem demonstrar capacidade de entender os procedimentos dietéticos e de exercícios e serem julgados como complacentes e motivados pelos investigadores.
- Os indivíduos poderão tomar doses estáveis de hormônio tireoidiano e agentes anti-hipertensivos, desde que continuem de forma equivalente durante o estudo.
Critério de exclusão:
- História de uso recente (ou seja, menos de 3 meses) ou crônico de terapia hipolipidêmica oral, incluindo óleos de peixe ou probucol nos últimos 6 meses.
- História de uso crônico de álcool (> 2 drinques/dia), anticorpos sistêmicos, corticosteroides, andrógenos ou fenitoína.
- Infarto do miocárdio, bypass da artéria coronária ou outros procedimentos cirúrgicos importantes nos últimos seis meses.
- Início recente de angina, insuficiência cardíaca congestiva, doença inflamatória intestinal, pancreatite, diabetes ou corrente significativa (isto é, início nos últimos três meses) doença gastrointestinal, renal, pulmonar, hepática ou biliar ou câncer (evidência de lesões ativas, quimioterapia ou cirurgia no último ano).
- Exercício superior a 15 milhas/semana ou 4.000 kcal/semana.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: leite de vaca
Fase controle com 1% de leite.
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Experimental: bebida à base de soja enriquecida com fitoesteróis
Fase de tratamento em que as dietas da fase de controle são fornecidas com bebida à base de soja enriquecida com fitoesteróis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
colesterol
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter JH Jones, B.ScM.ScPh.D, Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
18 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de junho de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2009
Última verificação
1 de junho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WWB2007:110
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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