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Wirksamkeit von mit Sterol angereicherten Sojagetränken auf den Cholesterinstoffwechsel, Entzündungen und den oxidativen Status beim Menschen

17. Juni 2009 aktualisiert von: University of Manitoba

Wirksamkeit von Sterol-angereicherten Sojagetränken auf den Cholesterinstoffwechsel, Entzündungen und den oxidativen Status beim Menschen Studie 1

Es wird immer deutlicher, dass Nordamerikaner diätetische Ansätze zur Verbesserung der Gesundheit gegenüber pharmazeutischen Ansätzen bevorzugen. Obwohl sich gezeigt hat, dass der Verzehr verschiedener mit Phytosterin (PS) angereicherter Lebensmittel das Plasmacholesterin in einer Vielzahl von Lebensmittelmatrizen wirksam senkt, wurde das lipidsenkende Potenzial von mit PS angereicherter Sojamilch nicht untersucht. Ziel dieser Untersuchung war es daher, die lipidsenkende Wirksamkeit eines mit PS angereicherten Sojamilchgetränks im Vergleich zu einer 1%igen Milchmilchkontrolle zu untersuchen. Dreiundzwanzig hypercholesterinämische Probanden (Gesamtcholesterin und LDL-Cholesterin ≥ 5,0 bzw. 3,5 mmol/l) konsumierten täglich 3 Tetrapacs eines mit Phytosterin angereicherten Sojagetränks, das 1,95 g PS/d oder eine 1 % Milchmilchkontrolle lieferte. Die Studie wurde als 28-tägige kontrollierte Ernährungsintervention nach einem vollständig randomisierten, zweiphasigen Cross-Over-Design durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Männer und Frauen im Alter von 19 bis 60 Jahren werden auf die Bestimmung der zirkulierenden LDL-Cholesterin- und TG-Spiegel im Nüchternzustand untersucht.
  2. Probanden, die in die Studie aufgenommen werden, haben Plasma-LDL-C-Werte von 130–200 mg/dl, TG-Spiegel unter 250 mg/dl.
  3. Der Einschluss für den Bereich des Body-Mass-Index (BMI) beträgt 22 bis 32 kg/m2.
  4. Die Probanden müssen auch die Fähigkeit nachweisen, Ernährungs- und Übungsverfahren zu verstehen und von den Ermittlern als konform und motiviert beurteilt zu werden.
  5. Die Probanden dürfen stabile Dosen von Schilddrüsenhormonen und blutdrucksenkenden Mitteln einnehmen, solange diese während der gesamten Dauer der Studie in gleicher Weise fortgesetzt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer kürzlichen (d. h. weniger als 3 Monate) oder chronischen Anwendung einer oralen hypolipidämischen Therapie, einschließlich Fischöl oder Probucol innerhalb der letzten 6 Monate.
  2. Geschichte des chronischen Konsums von Alkohol (> 2 Getränke/Tag), systemischen Antikörpern, Kortikosteroiden, Androgenen oder Phenytoin.
  3. Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass oder andere größere chirurgische Eingriffe innerhalb der letzten sechs Monate.
  4. Kürzlich aufgetretene Angina pectoris, kongestive Herzinsuffizienz, entzündliche Darmerkrankung, Pankreatitis, Diabetes oder signifikanter Strom (z. Beginn innerhalb der letzten drei Monate) Magen-Darm-, Nieren-, Lungen-, Leber- oder Gallenerkrankungen oder Krebs (Nachweis aktiver Läsionen, Chemotherapie oder Operation im vergangenen Jahr).
  5. Bewegen Sie sich mehr als 15 Meilen/Woche oder 4.000 kcal/Woche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Molkereimilch
Kontrollphase mit 1 % Milch.
Nahrungsergänzungsmittel: 1% Milch
Experimental: mit Phytosterin angereichertes Getränk auf Sojabasis
Behandlungsphase, in der Diäten in der Kontrollphase mit phytosterolangereicherten Getränken auf Sojabasis bereitgestellt werden.
Nahrungsergänzungsmittel: mit Phytosterin angereichertes Getränk auf Sojabasis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cholesterin
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manitoba

Mitarbeiter

WhiteWave Foods, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter JH Jones, B.ScM.ScPh.D, Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WWB2007:110

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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