- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00924391
Eficacia de la bebida de soya mejorada con esteroles sobre el metabolismo del colesterol, la inflamación y el estado oxidativo en humanos
17 de junio de 2009 actualizado por: University of Manitoba
Eficacia de la bebida de soya mejorada con esteroles sobre el metabolismo del colesterol, la inflamación y el estado oxidativo en humanos Estudio 1
Cada vez es más claro que los norteamericanos prefieren los enfoques dietéticos para mejorar la salud en favor de los enfoques farmacéuticos.
Aunque se ha demostrado que el consumo de varios alimentos enriquecidos con fitoesteroles (PS) es eficaz para reducir el colesterol plasmático en una variedad de matrices alimentarias, no se ha investigado el potencial reductor de lípidos de la leche de soya enriquecida con PS.
Por lo tanto, el objetivo de esta investigación fue examinar la eficacia reductora de lípidos de una bebida de leche de soya enriquecida con PS en comparación con un control de leche de vaca al 1%.
Veintitrés sujetos hipercolesterolémicos (colesterol total y colesterol LDL ≥ 5,0 y 3,5 mmol/L, respectivamente) consumieron 3 tetrápacs por día de una bebida de soya enriquecida con fitosterol que proporciona 1,95 g PS/d o un control de leche de vaca al 1%.
El estudio se llevó a cabo como una intervención dietética controlada de 28 días de acuerdo con un diseño cruzado de dos períodos completamente aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 2N2
- Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos, de 19 a 60 años de edad, serán examinados para determinar los niveles de colesterol LDL y TG en circulación en ayunas.
- Los sujetos aceptados en el estudio tendrán LDL-C en plasma de 130-200 mg/dl, niveles de TG por debajo de 250 mg/dl.
- El rango de inclusión para el índice de masa corporal (IMC) será de 22 a 32 kg/m2.
- Los sujetos también deben demostrar la capacidad de comprender los procedimientos dietéticos y los procedimientos de ejercicio y ser juzgados como obedientes y motivados por los investigadores.
- A los sujetos se les permitirá tomar dosis estables de hormona tiroidea y agentes antihipertensivos, siempre que se continúen de manera equivalente durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de uso reciente (es decir, menos de 3 meses) o crónico de terapia hipolipemiante oral, incluidos los aceites de pescado o probucol en los últimos 6 meses.
- Antecedentes de uso crónico de alcohol (> 2 tragos/día), anticuerpos sistémicos, corticosteroides, andrógenos o fenitoína.
- Infarto de miocardio, derivación de la arteria coronaria u otros procedimientos quirúrgicos importantes en los últimos seis meses.
- Inicio reciente de angina, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad inflamatoria intestinal, pancreatitis, diabetes o corriente significativa (p. inicio en los últimos tres meses) enfermedad gastrointestinal, renal, pulmonar, hepática o biliar, o cáncer (evidencia de lesiones activas, quimioterapia o cirugía en el último año).
- Ejercicio superior a 15 millas/semana o 4000 kcal/semana.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: la leche de vaca
Fase de control con leche al 1%.
|
|
Experimental: bebida a base de soya mejorada con fitosterol
Fase de tratamiento en la que las dietas de la fase de control se proporcionan con una bebida a base de soja mejorada con fitosterol.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
colesterol
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter JH Jones, B.ScM.ScPh.D, Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de junio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2009
Última verificación
1 de junio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WWB2007:110
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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