- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00924391
Efficacité de la boisson de soja enrichie en stérols sur le métabolisme du cholestérol, l'inflammation et le statut oxydatif chez l'homme
17 juin 2009 mis à jour par: University of Manitoba
Efficacité de la boisson de soja enrichie en stérols sur le métabolisme du cholestérol, l'inflammation et le statut oxydatif chez l'homme Étude 1
Il devient de plus en plus clair que les Nord-Américains préfèrent les approches diététiques pour améliorer la santé en faveur des approches pharmaceutiques.
Bien que la consommation de divers aliments enrichis en phytostérols (PS) se soit avérée efficace pour réduire le cholestérol plasmatique dans diverses matrices alimentaires, le potentiel hypolipidémiant du lait de soja enrichi en PS n'a pas été étudié.
Par conséquent, l'objectif de cette enquête était d'examiner l'efficacité hypolipidémiante d'une boisson au lait de soja enrichie en PS par rapport à un témoin de lait laitier à 1 %.
Vingt-trois sujets hypercholestérolémiques (cholestérol total et cholestérol LDL ≥ 5,0 et 3,5 mmol/L, respectivement) ont consommé 3 tétrapacs par jour d'une boisson de soja enrichie en phytostérols fournissant 1,95 g de PS/j ou un contrôle laitier à 1 %.
L'étude a été menée sous la forme d'une intervention diététique contrôlée de 28 jours selon un plan croisé à deux périodes entièrement randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
- Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les hommes et les femmes en bonne santé, âgés de 19 à 60 ans, seront examinés pour déterminer les taux de cholestérol LDL circulant à jeun et de TG.
- Les sujets acceptés dans l'étude auront un LDL-C plasmatique de 130 à 200 mg/dl, des taux de TG inférieurs à 250 mg/dl.
- L'inclusion pour la plage d'indice de masse corporelle (IMC) sera de 22 à 32 kg/m2.
- Les sujets doivent également démontrer une capacité à comprendre les procédures diététiques et les procédures d'exercice et être jugés conformes et motivés par les enquêteurs.
- Les sujets seront autorisés à prendre des doses stables d'hormones thyroïdiennes et d'agents antihypertenseurs, à condition qu'elles soient maintenues de manière équivalente pendant toute la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'utilisation récente (c'est-à-dire moins de 3 mois) ou chronique d'un traitement hypolipidémiant oral, y compris des huiles de poisson ou du probucol au cours des 6 derniers mois.
- Antécédents de consommation chronique d'alcool (> 2 verres/jour), d'anticorps systémiques, de corticostéroïdes, d'androgènes ou de phénytoïne.
- Infarctus du myocarde, pontage coronarien ou autres interventions chirurgicales majeures au cours des six derniers mois.
- Apparition récente d'une angine de poitrine, d'une insuffisance cardiaque congestive, d'une maladie intestinale inflammatoire, d'une pancréatite, d'un diabète ou d'un courant important (c. survenue au cours des trois derniers mois) maladie gastro-intestinale, rénale, pulmonaire, hépatique ou biliaire, ou cancer (preuve de lésions actives, chimiothérapie ou chirurgie au cours de l'année précédente).
- Exercice supérieur à 15 miles/semaine ou 4 000 kcal/semaine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: lait laitier
Phase témoin avec du lait 1%.
|
|
Expérimental: boisson à base de soja enrichie en phytostérols
Phase de traitement où les régimes de la phase de contrôle sont fournis avec une boisson à base de soja enrichie en phytostérols.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
cholestérol
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter JH Jones, B.ScM.ScPh.D, Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2009
Première publication (Estimation)
18 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 juin 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2009
Dernière vérification
1 juin 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WWB2007:110
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Maladie coronarienne
-
Region SkaneInscription sur invitationInsuffisance cardiaque New York Heart Association (NYHA) Classe II | Insuffisance cardiaque Classe III de la New York Heart Association (NYHA)Suède
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... et autres collaborateursPas encore de recrutementInsuffisance cardiaque, systolique | Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite | Insuffisance cardiaque New York Heart Association Classe IV | Insuffisance cardiaque Classe III de la New York Heart AssociationPologne
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationComplétéInsuffisance cardiaque, congestive | Altération mitochondriale | Insuffisance cardiaque New York Heart Association Classe IVÉtats-Unis
Essais cliniques sur Lait 1%
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaComplétéPerformance cognitiveEspagne
-
Maastricht University Medical CenterComplétéFonction vasculaire | Les glucides | Métabolisme postprandial | Protéines | Graisses alimentaires | MacronutrimentsPays-Bas
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Complété
-
Loyola UniversityRecrutementStresser | Développement du nourrissonÉtats-Unis
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Résilié
-
The Hospital for Sick ChildrenComplété
-
Universidade do PortoComplétéInflammation | Stress oxydatif | Dommages musculaires | Récupération fonctionnelleLe Portugal
-
Maastricht University Medical CenterComplété
-
Academia Sinica, TaiwanComplété
-
The Hospital for Sick ChildrenWorld Health OrganizationComplété