- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00924391
Effekten av sterolforbedret soyadrikk på kolesterolmetabolisme, betennelse og oksidativ status hos mennesker
17. juni 2009 oppdatert av: University of Manitoba
Effekten av sterolforbedret soyadrikk på kolesterolmetabolisme, betennelse og oksidativ status hos mennesker Studie 1
Det blir stadig tydeligere at nordamerikanere foretrekker dietttilnærminger for å forbedre helsen til fordel for farmasøytiske tilnærminger.
Selv om inntak av ulike fytosterol (PS)-anrikede matvarer har vist seg å være effektive for å senke plasmakolesterol i en rekke matmatriser, har det lipidsenkende potensialet til PS-anriket soyamelk ikke blitt undersøkt.
Derfor var målet med denne undersøkelsen å undersøke den lipidsenkende effekten av en PS-anriket soyamelkdrikk sammenlignet med en 1% melkekontroll.
23 hyperkolesterolemiske personer (totalkolesterol og LDL-kolesterol ≥ 5,0 og 3,5 mmol/L, henholdsvis) konsumerte 3 tetrapaks per dag av en fytosterolanriket soyadrikk som ga 1,95 g PS/dag eller en melkekontroll på 1 %.
Studien ble utført som en 28 dagers kontrollert diettintervensjon i henhold til et fullstendig randomisert, to-perioders cross-over design.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
- Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner i alderen 19-60 år vil bli screenet for å bestemme fastende sirkulerende LDL-kolesterol og TG-nivåer.
- Forsøkspersoner akseptert i studien vil ha plasma LDL-C 130-200 mg/dl, TG-nivåer under 250 mg/dl.
- Inkluderingen for kroppsmasseindeks (BMI) vil være 22 til 32 kg/m2.
- Forsøkspersonene må også demonstrere en evne til å forstå kostholdsprosedyrer og treningsprosedyrer og bli bedømt som kompatible og motivert av etterforskerne.
- Forsøkspersoner vil få lov til å ta stabile doser av skjoldbruskkjertelhormon og antihypertensiva, så lenge disse fortsettes tilsvarende gjennom hele studietiden.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med nylig (dvs. mindre enn 3 måneder) eller kronisk bruk av oral hypolipidemisk terapi, inkludert fiskeoljer eller probukol i løpet av de siste 6 månedene.
- Anamnese med kronisk bruk av alkohol (> 2 drinker/dag), systemiske antistoffer, kortikosteroider, androgener eller fenytoin.
- Hjerteinfarkt, koronar bypass eller andre større kirurgiske inngrep i løpet av de siste seks månedene.
- Nylig debut av angina, kongestiv hjertesvikt, inflammatorisk tarmsykdom, pankreatitt, diabetes eller betydelig strøm (dvs. debut innen de siste tre månedene) gastrointestinal, nyre-, lunge-, lever- eller gallesykdom, eller kreft (bevis på aktive lesjoner, kjemoterapi eller kirurgi det siste året).
- Tren mer enn 15 miles/wk eller 4000 kcal/wk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: kumelk
Kontrollfase med 1 % melk.
|
|
Eksperimentell: fytosterolforsterket soyabasert drikke
Behandlingsfase hvor dietter i kontrollfase er utstyrt med fytosterolforsterket soyabasert drikke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
kolesterol
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter JH Jones, B.ScM.ScPh.D, Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
18. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. juni 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2009
Sist bekreftet
1. juni 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WWB2007:110
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronar hjertesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
Kliniske studier på 1% melk
-
Abbott NutritionFullført
-
Maastricht University Medical CenterFullført
-
Baylor College of MedicineProlacta BioscienceFullført
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; University of Victoria; NorthernStar Mothers...Har ikke rekruttert ennåMikrobiell koloniseringCanada
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Fullført
-
University of ConnecticutFullførtTarmmikrobiom | Serum kolesterolForente stater
-
Prolacta BioscienceFullført
-
Abbott NutritionAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ConnecticutDairy Management Inc.RekrutteringOvervekt | DyslipidemierForente stater