Effekten av sterolförstärkt sojadryck på kolesterolmetabolism, inflammation och oxidativ status hos människor
17 juni 2009 uppdaterad av: University of Manitoba
Effekten av sterolförstärkt sojadryck på kolesterolmetabolism, inflammation och oxidativ status hos människor Studie 1
Det blir allt tydligare att nordamerikaner föredrar kostmetoder för att förbättra hälsan till förmån för farmaceutiska metoder.
Även om konsumtionen av olika fytosterol (PS)-berikade livsmedel har visat sig vara effektiva för att sänka plasmakolesterol i en mängd olika livsmedelsmatriser, har den lipidsänkande potentialen hos PS-berikad sojamjölk inte undersökts.
Därför var syftet med denna undersökning att undersöka den lipidsänkande effekten av en PS-berikad sojamjölksdryck i jämförelse med en kontroll av 1 % mejerimjölk.
Tjugotre hyperkolesterolemiska försökspersoner (totalkolesterol och LDL-kolesterol ≥ 5,0 respektive 3,5 mmol/L) konsumerade 3 tetrapak per dag av en fytosterolberikad sojadryck som gav 1,95 g PS/dag eller en mjölkkontroll på 1 %.
Studien genomfördes som en 28 dagars kontrollerad kostintervention enligt en helt randomiserad, tvåperiods cross-over-design.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
- Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män och kvinnor, i åldern 19-60 år, kommer att screenas för bestämning av fastande cirkulerande LDL-kolesterol och TG-nivåer.
- Försökspersoner som accepteras i studien kommer att ha plasma LDL-C 130-200 mg/dl, TG-nivåer under 250 mg/dl.
- Inklusionen för kroppsmassaindex (BMI) kommer att vara 22 till 32 kg/m2.
- Försökspersonerna måste också visa förmåga att förstå dietprocedurer och träningsprocedurer och bedömas som följsamma och motiverade av utredarna.
- Försökspersoner kommer att tillåtas att ta stabila doser av sköldkörtelhormon och blodtryckssänkande medel, så länge som dessa fortsätter på samma sätt under hela studietiden.
Exklusions kriterier:
- Historik med nyligen (dvs. mindre än 3 månader) eller kronisk användning av oral hypolipidemisk terapi, inklusive fiskoljor eller probukol under de senaste 6 månaderna.
- Historik med kronisk användning av alkohol (> 2 drinkar/dag), systemiska antikroppar, kortikosteroider, androgener eller fenytoin.
- Myokardinfarkt, kranskärlsbypass eller andra större kirurgiska ingrepp under de senaste sex månaderna.
- Nyligen debut av angina, kongestiv hjärtsvikt, inflammatorisk tarmsjukdom, pankreatit, diabetes eller signifikant ström (dvs. debut inom de senaste tre månaderna) gastrointestinala, njur-, lung-, lever- eller gallsjukdomar eller cancer (bevis på aktiva lesioner, kemoterapi eller kirurgi under det senaste året).
- Träna mer än 15 miles/wk eller 4 000 kcal/wk.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: mejerimjölk
Kontrollfas med 1% mjölk.
|
|
|
Experimentell: fytosterolförstärkt sojabaserad dryck
Behandlingsfas där dieter i kontrollfas tillhandahålls med fytosterolförstärkt sojabaserad dryck.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
kolesterol
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Peter JH Jones, B.ScM.ScPh.D, Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
18 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 juni 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2009
Senast verifierad
1 juni 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WWB2007:110
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .