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湿疹治療用ハイドロゲルパッチ

2013年12月30日 更新者:University of California, San Francisco

アトピー性皮膚炎の治療における、ハイドロゲル パッチで閉塞したトリアムシノロン 0.1% クリームと閉塞なしのトリアムシノロン 0.1% クリームの有効性を比較する研究

この臨床研究の主な目的は、トリアムシノロン 0.1% クリーム (TAC) をヒドロゲル パッチで閉塞させると、湿疹の治療効果が向上するかどうかを判断することです。 二次的な目的は、TAC を使用せずにハイドロゲル パッチのみを使用した閉塞下で湿疹が改善するかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

これは、13 歳以上の湿疹のある 30 人の被験者を対象とした 6 週間の非盲検、両側対照の単施設試験です。 この臨床研究の主な目的は、ハイドロゲル パッチで湿疹を治療するために使用されるトリアムシノロン 0.1% クリーム (TAC) の閉塞がその有効性を改善するかどうかを判断することです。 二次的な目的は、湿疹がハイドロゲル パッチだけで閉塞下で改善するかどうかを判断することです。 すべての被験者は、研究を通して続く同様の重症度の3つの標的病変を有する。 患者は最初の病変にハイドロゲル パッチのみを適用し、2 番目の病変に TAC 0.1% クリームを適用し、3 番目の病変にヒドロゲル パッチで閉塞された TAC 0.1% クリームを適用します。 すべての治療は、最大 4 週間、または病変が消失するまで、1 日 2 回行われます。 修正された湿疹面積および重症度指数 (EASI) スコアを使用して、各病変を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94118
        • UCSF Psoriasis Skin and Treatment Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者はインフォームド コンセント フォームと医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律 (HIPAA) 承認フォームに署名しています。
  2. -12歳以上の男性または女性の被験者; 18 歳未満の被験者には、親または正式な保護者の同意が必要です。
  3. 湿疹の診断で、体幹、腕、または脚のいずれかに標的病変となる 7 x 7 cm 以下の病変が少なくとも 3 つある。 ハイドロゲルパッチが重ならないように、病変は十分に広くなければなりません。 3 つの病変はすべて、修正 EASI スケールで 12 点中 5 点以上でなければなりません。 3 つの病変のそれぞれは、修正 EASI スコアで互いに 1 ポイント以上の差があってはなりません。 (被験体が、より掻痒性、難治性、および/またはかゆみ-ひっかきサイクルを開始する傾向がある特定の湿疹病変を特定できる場合、それらの病変は標的病変として優先的に選択されます。)
  4. 追加の診断は、研究者の意見では、被験者がこの研究に安全に参加することを妨げたり、被験者の湿疹の評価を妨げたりしてはなりません。
  5. -被験者は、治療対象の標的領域の湿疹を軽減するために、薬物または治療(治験薬以外)の使用を完全に中止することができます。
  6. -被験者は、全身薬または治療の使用を完全に中止することができます(例: 湿疹の緩和のための経口薬、光線療法、薬草療法、または鍼治療);
  7. 被験者は、研究測定を完了するために信頼でき、精神的に有能でなければなりません。
  8. -被験者は、研究要件を理解し、順守することに同意し、研究訪問に参加し、研究中の制限を順守することができます。

除外基準:

  1. -手、顔、足、および/または鼠蹊部の皮膚炎のみを有する被験者
  2. -試験薬の成分に対する既知の過敏症;
  3. 有効性パラメーターの評価を妨げる可能性のある患部の色素沈着、広範な瘢痕、または色素沈着病変;
  4. -ベースラインで臨床的に感染した湿疹。
  5. 局所コルチコステロイドによる治療のために選択された領域における萎縮の証拠;
  6. -研究期間中の疾患の経過に影響を与える可能性のある他の投薬(局所または全身)を必要とする被験者(例: 経口コルチコステロイド、免疫抑制剤、抗生物質、鎮静抗ヒスタミン薬)。 吸入ステロイドは許可されます。
  7. -研究治療を開始してから1週間以内の潜在的な標的病変に対する局所療法(処方箋なしの皮膚軟化剤を除く)。
  8. -研究登録前30日以内の湿疹に対する全身療法、光線療法、または全身治験療法;
  9. 被験体は、治験責任医師によって決定された投薬コンプライアンスまたはスケジュールされた予定の順守に関して信頼できないと見なされます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パッチ+クリーム、パッチのみ、クリームのみ
これは単群試験です。 各被験者には 3 つの標的病変があります。 1 人は TAC 0.1% クリームとハイドロゲル パッチ (閉塞) で治療され、2 人目はクリームのみで治療され、3 人目は閉塞のみで治療されました。
不浸透性のウレタン表面に粘着性があり、薄くて柔軟なハイドロゲル層で構成されたハイドロゲルパッチによる湿疹の閉塞。
他の名前:
  • オクルージョン
  • パッチ
  • ハイドロゲル
トリアムシノロン アセトニド (トリアムシノロン アセトニド クリーム) は、抗炎症剤および鎮痒剤として使用される局所コルチコステロイドです。 TAC クリーム USP、0.1% の各グラムには、セチル アルコール、モノステアリン酸グリセリル、セチル エステル ワックス、パルミチン酸イソプロピル、ポリソルベート-60、ポリソルベート-80、プロピレン グリコールおよび精製水。
他の名前:
  • トリアムシノロンアセトニドクリーム
  • TACクリーム【米国薬局方】
  • (USP)、0.1%]

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患重症度の変化: 平均 EASI スコアの変化率
時間枠:ベースライン、6週間
平均 EASI スコアの 0 週目から 6 週目までの変化率: 各病変は、ベースライン時と 4 週間の治療期間の 2 週間後 (第 6 週) に、12 ポイントの修正湿疹面積および重症度指数 (EASI) を使用して採点されました。 経験豊富な評価者が各病変を 4 つの領域の重症度で評価し、スコアが高いほど重症度が高いことを示します: 1) 発赤の強さ (紅斑)、2) 厚さ (硬結、丘疹、浮腫)、3) 引っかき傷 (剥脱)、および 4) 苔癬化なし(0)、軽度(1)、中等度(2)、重度(3)のように(線状の皮膚)。 視覚的外観に基づいて病変を採点する際に、評価者は絵と説明の指示に導かれました。
ベースライン、6週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療に関連する有害事象の数
時間枠:6週間
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年7月1日

一次修了 (実際)

2011年9月1日

研究の完了 (実際)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月18日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月30日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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