此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

治疗湿疹的水凝胶贴剂

2013年12月30日 更新者:University of California, San Francisco

比较含有水凝胶贴剂的去炎松 0.1% 乳膏与不含有去炎松 0.1% 乳膏治疗湿疹的疗效研究

本临床研究的主要目的是确定用水凝胶贴剂封闭去炎松 0.1% 乳膏 (TAC) 是否能提高其治疗湿疹的疗效。 次要目标是确定在不使用 TAC 的情况下单独使用水凝胶贴剂进行阻断时湿疹是否得到改善。

研究概览

详细说明

这将是一项为期 6 周、开放标签、双侧对照的单中心研究,涉及 30 名 13 岁及以上患有湿疹的受试者。 本临床研究的主要目的是确定用于治疗湿疹的去炎松 0.1% 乳膏 (TAC) 与水凝胶贴剂的封闭是否会提高其疗效。 次要目标是确定在单独使用水凝胶贴剂封闭的情况下湿疹是否得到改善。 在整个研究过程中,所有受试者都会有 3 个相似严重程度的目标病变。 患者将单独将水凝胶贴剂应用于第一个病灶,将 TAC 0.1% 乳膏应用于第二个病灶,并将被水凝胶贴片封闭的 TAC 0.1% 乳膏应用于第三个病灶。 所有治疗都是每天两次,最多持续 4 周或直到病灶被清除。 修改后的湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 评分将用于评估每个病变。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

23

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Francisco、California、美国、94118
        • UCSF Psoriasis Skin and Treatment Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 受试者已签署知情同意书和健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 授权书;
  2. 至少12岁的男性或女性受试者; 18 岁以下的受试者需要父母或法定监护人的同意。
  3. 诊断为湿疹,在躯干、手臂或腿上至少有 3 个不大于 7 x 7 厘米的病变,可作为目标病变。 病变必须足够宽,这样水凝胶贴片就不会重叠。 所有三个病变在修改后的 EASI 量表上必须至少有 5 分(满分 12 分)。 三个病变中的每一个在修改后的 EASI 评分上彼此之间的差异不得超过 1 分。 (如果受试者能够识别出更瘙痒、顽固和/或倾向于启动瘙痒-抓挠循环的特定湿疹病变,则将优先选择这些病变作为目标病变。)
  4. 研究者认为,任何额外的诊断不得妨碍受试者安全参与本研究或干扰对受试者湿疹的评估;
  5. 受试者能够完全停止使用任何药物或疗法(研究药物除外)来缓解待治疗目标区域的湿疹;
  6. 受试者能够完全停止使用任何全身性药物或疗法(例如 口服药物、光疗、草药或针灸)缓解湿疹;
  7. 受试者必须可靠且精神上有能力完成研究测量;
  8. 受试者能够理解并同意遵守研究要求、参加研究访问并遵守研究期间的限制。

排除标准:

  1. 仅患有手部、面部、足部和/或腹股沟皮炎的受试者
  2. 已知对试验药物的任何成分过敏;
  3. 受影响区域的色素沉着、广泛疤痕或色素性病变会干扰疗效参数的评估;
  4. 基线时临床感染的湿疹。
  5. 任何选择用局部皮质类固醇治疗的区域萎缩的证据;
  6. 在研究期间需要可能影响疾病进程的任何其他药物(局部或全身)的受试者(例如 口服皮质类固醇、免疫抑制剂、抗生素、镇静抗组胺药)。 允许吸入类固醇。
  7. 在开始研究治疗后一周内对潜在目标病变进行局部治疗(非处方润肤剂除外);
  8. 进入研究前 30 天内对湿疹进行全身治疗、光疗或全身研究性治疗;
  9. 对象被认为在服药依从性或遵守调查员确定的预定约会方面不可靠。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:贴片+面霜,单独贴片,单独面霜
这是一项单臂研究。 每个受试者将有 3 个目标病灶;第一个用 TAC 0.1% 乳膏和水凝胶贴剂(封闭)治疗,第二个只用乳膏治疗,第三个只用封闭治疗。
用水凝胶贴片封闭湿疹,该贴片由粘性、薄、柔韧的水凝胶层组成,位于不透水的聚氨酯表面。
其他名称:
  • 遮挡
  • 修补
  • 水凝胶
Triamcinolone Acetonide (triamcinolone acetonide cream) 是一种外用皮质类固醇,用作抗炎和止痒剂。 每克 TAC Cream USP,0.1% 含有 1 mg Triamcinolone Acetonide(曲安奈德乳膏),在由鲸蜡醇、单硬脂酸甘油酯、鲸蜡酯蜡、棕榈酸异丙酯、聚山梨醇酯 60、聚山梨醇酯 80、丙二醇和纯化的乳膏基质中水。
其他名称:
  • 曲安奈德乳膏
  • TAC霜【美国药典
  • (美国药典), 0.1%]

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疾病严重程度的变化:平均 EASI 评分的百分比变化
大体时间:基线,6 周
第 0 周至第 6 周平均 EASI 评分的百分比变化:在基线和 4 周治疗期(第 6 周)后 2 周,使用 12 点改良湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 对每个皮损进行评分。 一位经验丰富的评估员评估每个损伤的 4 个方面的严重程度,分数越高表示越严重:1) 发红强度(红斑),2) 厚度(硬结、丘疹、水肿),3) 抓痕(表皮脱落)和 4) 苔藓样变(内衬皮肤)无(0)、轻度(1)、中度(2)和重度(3)。 图片和描述性说明指导评估者根据视觉外观对病变进行评分。
基线,6 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
与治疗相关的不良事件数量
大体时间:6周
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年7月1日

初级完成 (实际的)

2011年9月1日

研究完成 (实际的)

2012年7月1日

研究注册日期

首次提交

2009年6月17日

首先提交符合 QC 标准的

2009年6月18日

首次发布 (估计)

2009年6月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年12月30日

最后验证

2013年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

水凝胶贴剂的临床试验

3
订阅