Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hydrogeelilaastari ekseeman hoitoon

maanantai 30. joulukuuta 2013 päivittänyt: University of California, San Francisco

Tutkimus, jossa verrataan 0,1 % triamcinoloni-voidetta, joka on peitetty hydrogeelilaastarin kanssa, ja Triamcinolone 0,1 % -voide ilman tukkeutumista ekseeman hoidossa

Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, parantaako triamcinoloni-0,1-prosenttisen emulsiovoiteen (TAC) okkluusio hydrogeelilaastarin kanssa sen tehoa ekseeman hoidossa. Toissijaisena tavoitteena on määrittää, paraneeko ekseema okkluusiossa pelkällä hydrogeelilaastarilla ilman TAC:ta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 6 viikon avoin, kahdenvälisesti kontrolloitu yhden keskuksen tutkimus, johon osallistuu 30 13-vuotiasta ja sitä vanhempia ekseemapotilasta. Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, parantaako ekseeman hoitoon hydrogeelilaastarin avulla käytetty 0,1 % triamcinoloni-voide (TAC) okkluusio sen tehoa. Toissijainen tavoite on määrittää, paraneeko ekseema okkluusiossa pelkällä hydrogeelilaastarilla. Kaikilla koehenkilöillä on kolme samanvakavuudella olevaa kohdeleesiota, joita seurataan koko tutkimuksen ajan. Potilaat kiinnittävät pelkän hydrogeelilaastarin ensimmäiseen leesioon, TAC 0,1 % emulsiovoiteeseen toiseen leesioon ja TAC 0,1 % emulsiovoiteeseen, joka on peitetty hydrogeelilaastarilla kolmanteen leesioon. Kaikki hoidot ovat kahdesti päivässä enintään 4 viikon ajan tai kunnes leesiot ovat parantuneet. Modifioitua ekseema-alue- ja vakavuusindeksiä (EASI) käytetään kunkin leesion arvioimiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
        • UCSF Psoriasis Skin and Treatment Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ja sairausvakuutuksen siirrettävyyttä ja vastuullisuutta koskevan lain (HIPAA) valtuutuslomakkeen;
  2. Mies tai nainen vähintään 12-vuotias; alle 18-vuotiaat tarvitsevat vanhemman tai virallisen huoltajan suostumuksen.
  3. Diagnoosi ekseemasta, jossa on vähintään kolme leesiota, jotka ovat enintään 7 x 7 cm joko vartalossa, käsivarsissa tai jaloissa ja jotka toimivat kohdevaurioina. Leesioiden on oltava riittävän leveillä toisistaan, jotta hydrogeelilaastarit eivät mene päällekkäin. Kaikilla kolmella leesiolla on oltava vähintään 5 pistettä 12:sta modifioidulla EASI-asteikolla. Jokaisella kolmesta leesiosta ei saa olla suurempi kuin 1 pisteen ero muutetun EASI-pisteen mukaan. (Jos koehenkilö voi tunnistaa tiettyjä ekseemavaurioita, jotka ovat kutisevampia, vastahakoisempia ja/tai taipumus käynnistää kutina-naarmujakson, kyseiset leesiot valitaan ensisijaisesti kohdeleesioksi.)
  4. Mahdolliset lisädiagnoosit eivät saa tutkijan mielestä estää koehenkilöä osallistumasta turvallisesti tähän tutkimukseen tai häiritä tutkittavan ihottuman arviointia;
  5. Tutkittava pystyy kokonaan lopettamaan minkä tahansa lääkityksen tai hoidon (muiden kuin tutkimuslääkkeiden) käytön ekseeman lievittämiseksi hoidettavilla kohdealueilla;
  6. Koehenkilö pystyy lopettamaan kokonaan minkä tahansa systeemisen lääkityksen tai hoidon (esim. suun kautta otettavat lääkkeet, valohoito, yrttilääkkeet tai akupunktio) ekseeman lievitykseen;
  7. Tutkittavan on oltava luotettava ja henkisesti pätevä suorittamaan tutkimusmittaukset;
  8. Tutkittava ymmärtää ja suostuu noudattamaan opiskeluvaatimuksia, osallistumaan opintovierailuille ja noudattamaan rajoituksia opiskelun aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on yksinomaan käsien, kasvojen, jalkojen ja/tai nivusihottuma
  2. Tunnettu yliherkkyys jollekin testilääkkeen aineosalle;
  3. Pigmentaatio, laaja arpeutuminen tai pigmentoituneet vauriot vaurioituneilla alueilla, jotka häiritsevät tehokkuusparametrien arviointia;
  4. Kliinisesti infektoitunut ekseema lähtötilanteessa.
  5. Kaikki todisteet surkastumisesta alueilla, jotka on valittu paikalliseen kortikosteroidihoitoon;
  6. Koehenkilöt, jotka tarvitsevat muita lääkitystä (paikallista tai systeemistä), joka voi vaikuttaa sairauden kulumiseen tutkimusjakson aikana (esim. suun kautta otettavat kortikosteroidit, immunosuppressantit, antibiootit, rauhoittavat antihistamiinit). Inhaloitavat steroidit ovat sallittuja.
  7. Paikalliset hoidot (muut kuin reseptivapaat pehmittimet) mahdollisiin kohdevaurioihin viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta;
  8. systeeminen hoito, valohoito tai systeeminen tutkimushoito ihottuman hoitoon 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
  9. Tutkittavan katsotaan olevan epäluotettava lääkityksen noudattamisen tai tutkijoiden määrittämien sovittujen tapaamisten noudattamisen suhteen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laastari + voide, laastari yksin, voide yksin
Tämä on yhden käden tutkimus. Jokaisella koehenkilöllä on 3 kohdeleesiota; yksi käsiteltiin TAC 0,1 % kermalla ja hydrogeelilaastarin (okkluusio), toinen käsiteltiin pelkällä kermalla ja kolmas käsiteltiin pelkällä okkluusiolla.
Laite: hydrogeeli laastari
ekseeman tukkiminen hydrogeelilaastarin avulla, joka koostuu tarttuvasta, ohuesta, joustavasta hydrogeelikerroksesta läpäisemättömällä uretaanipinnalla.
Muut nimet:
  • Okkluusio
  • Patch
  • Hydrogeeli
Lääke: Triamcinoloni (TAC) 0,1 % kerma
Triamcinolone Acetonide (triamcinolone acetonide cream) on paikallinen kortikosteroidi, jota käytetään anti-inflammatorisena ja antipruritic-aineena. Jokainen gramma TAC Cream USP, 0,1 % sisältää 1 mg triamcinolone Acetonide (triamcinolone acetonide cream) voidepohjassa, joka koostuu setyylialkoholista, glyseryylimonostearaatista, setyyliesterivahasta, isopropyylipalmitaatista, polysorbaatti-60:stä, polysorbaatti-80:stä ja puhdistetusta propyleenistä. vettä.
Muut nimet:
  • Triamcinolone Acetonide -voide
  • TAC-kerma [United States Pharmacopeia
  • (USP), 0,1 %]

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sairauden vaikeusasteessa: prosentuaalinen muutos keskimääräisessä EASI-pisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
Prosenttimuutos keskimääräisessä EASI-pistemäärässä viikosta 0 viikolle 6: Jokainen leesio pisteytettiin käyttämällä 12-pisteen modifioitua ekseema-alue- ja vakavuusindeksiä (EASI) lähtötasolla ja 2 viikkoa 4 viikon hoitojakson jälkeen (viikko 6). Kokenut arvioija arvioi jokaisen leesion 4 alueen vakavuuden perusteella, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta: 1) punoituksen voimakkuus (eryteema), 2) paksuus (kovettuma, papulaatio, turvotus), 3) naarmuuntuminen (ekskoriaatio) ja 4) jäkäläntyminen. (vuorattu iho) kuin ei mitään (0), lievä (1), kohtalainen (2) ja vaikea (3). Kuvalliset ja kuvailevat ohjeet ohjasivat arvioijaa pisteyttämään leesiot visuaalisen ulkonäön perusteella.
Perustaso, 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

Teikoku Pharma USA, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 31. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Hydrogel for Eczema

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa