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Patch hydrogel pour le traitement de l'eczéma

30 décembre 2013 mis à jour par: University of California, San Francisco

Une étude comparant l'efficacité de la crème de triamcinolone à 0,1 % occluse avec un patch hydrogel à celle de la crème de triamcinolone à 0,1 % sans occlusion dans le traitement de l'eczéma

L'objectif principal de cette étude clinique est de déterminer si l'occlusion de la crème de triamcinolone 0,1 % (TAC) avec patch hydrogel améliore son efficacité dans le traitement de l'eczéma. Un objectif secondaire est de déterminer si l'eczéma s'améliore sous occlusion avec le patch hydrogel seul, sans TAC.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude monocentrique de 6 semaines, en ouvert, contrôlée bilatéralement, impliquant 30 sujets âgés de 13 ans et plus atteints d'eczéma. L'objectif principal de cette étude clinique est de déterminer si l'occlusion de la crème de triamcinolone à 0,1 % (TAC) utilisée pour traiter l'eczéma avec un patch hydrogel améliore son efficacité. Un objectif secondaire est de déterminer si l'eczéma s'améliore sous occlusion avec le patch hydrogel seul. Tous les sujets auront 3 lésions cibles de gravité similaire suivies tout au long de l'étude. Les patients appliqueront le patch hydrogel seul sur la première lésion, la crème TAC 0,1 % sur la deuxième lésion et la crème TAC 0,1 % occluse par le patch hydrogel sur la troisième lésion. Tous les traitements sont deux fois par jour pendant un maximum de 4 semaines ou jusqu'à ce que les lésions soient éliminées. Le score EASI (Eczema Area and Severity Index) modifié sera utilisé pour évaluer chaque lésion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94118
        • UCSF Psoriasis Skin and Treatment Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet a signé le formulaire de consentement éclairé et le formulaire d'autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act);
  2. Sujet masculin ou féminin âgé d'au moins 12 ans ; les sujets de moins de 18 ans auront besoin du consentement des parents ou du tuteur officiel.
  3. Un diagnostic d'eczéma avec au moins trois lésions ne dépassant pas 7 sur 7 cm sur le tronc, les bras ou les jambes qui serviraient de lésions cibles. Les lésions doivent être suffisamment écartées pour qu'il n'y ait pas de chevauchement des patchs d'hydrogel. Les trois lésions doivent avoir au moins 5 points sur 12 sur l'échelle EASI modifiée. Chacune des trois lésions ne doit pas avoir plus de 1 point de différence entre elles sur le score EASI modifié. (Si le sujet peut identifier des lésions d'eczéma spécifiques qui sont plus prurigineuses, récalcitrantes et/ou tendent à initier le cycle démangeaison-grattage, alors ces lésions seront préférentiellement sélectionnées comme lésions cibles.)
  4. Tout diagnostic supplémentaire ne doit pas, de l'avis de l'investigateur, empêcher le sujet de participer en toute sécurité à cette étude ou interférer avec l'évaluation de l'eczéma du sujet ;
  5. Le sujet est capable d'arrêter complètement l'utilisation de tout médicament ou thérapie (autre que les médicaments à l'étude) pour le soulagement de l'eczéma dans les zones cibles à traiter ;
  6. Le sujet est capable d'arrêter complètement l'utilisation de tout médicament ou traitement systémique (par ex. médicaments oraux, photothérapie, remèdes à base de plantes ou acupuncture) pour le soulagement de l'eczéma ;
  7. Le sujet doit être fiable et mentalement compétent pour effectuer les mesures de l'étude ;
  8. Le sujet est capable de comprendre et accepte de se conformer aux exigences de l'étude, d'assister aux visites d'étude et de se conformer aux restrictions pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets atteints exclusivement de dermatite des mains, du visage, des pieds et/ou de l'aine
  2. Hypersensibilité connue à l'un des composants des médicaments testés ;
  3. Pigmentation, cicatrices étendues ou lésions pigmentées dans les zones touchées qui interféreraient avec l'évaluation des paramètres d'efficacité ;
  4. Eczéma cliniquement infecté au départ.
  5. Tout signe d'atrophie dans les zones sélectionnées pour le traitement par corticostéroïde topique ;
  6. Sujets nécessitant tout autre médicament (topique ou systémique) susceptible d'affecter l'évolution de la maladie pendant la période d'étude (par ex. corticostéroïdes oraux, immunosuppresseurs, antibiotiques, antihistaminiques sédatifs). Les stéroïdes inhalés seront autorisés.
  7. Thérapies topiques (autres que les émollients en vente libre) sur les lésions cibles potentielles dans la semaine suivant le début du traitement à l'étude ;
  8. Thérapie systémique, photothérapie ou thérapie expérimentale systémique pour l'eczéma dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude ;
  9. Le sujet est considéré comme non fiable quant à l'observance des médicaments ou au respect des rendez-vous prévus, tels que déterminés par les enquêteurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patch + crème, patch seul, crème seule
Il s'agit d'une étude à un seul bras. Chaque sujet aura 3 lésions cibles ; l'un traité avec la crème TAC 0,1% et le patch hydrogel (occlusion), le second traité avec la crème seule et le troisième traité avec l'occlusion seule.
Dispositif: timbre hydrogel
occlusion de l'eczéma avec un patch hydrogel composé d'une fine couche adhésive d'hydrogel flexible sur une surface imperméable en uréthane.
Autres noms:
  • Occlusion
  • Correctif
  • Hydrogel
Médicament: Crème de triamcinolone (TAC) 0,1 %
L'acétonide de triamcinolone (crème d'acétonide de triamcinolone) est un corticostéroïde topique utilisé comme agent anti-inflammatoire et antiprurigineux. Chaque gramme de crème TAC USP, 0,1 % contient 1 mg d'acétonide de triamcinolone (crème d'acétonide de triamcinolone) dans une base de crème composée d'alcool cétylique, de monostéarate de glycéryle, de cire d'esters cétyliques, de palmitate d'isopropyle, de polysorbate-60, de polysorbate-80, de propylène glycol et de eau.
Autres noms:
  • Crème d'acétonide de triamcinolone
  • Crème TAC [United States Pharmacopeia
  • (USP), 0,1 %]

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la gravité de la maladie : variation en pourcentage du score EASI moyen
Délai: Base de référence, 6 semaines
Variation en pourcentage du score EASI moyen de la semaine 0 à la semaine 6 : chaque lésion a été notée à l'aide d'un indice de surface et de gravité de l'eczéma modifié (EASI) à 12 points au départ et 2 semaines après la période de traitement de 4 semaines (semaine 6). Un évaluateur expérimenté a évalué chaque lésion sur la sévérité de 4 domaines, avec des scores plus élevés indiquant plus de sévérité : 1) intensité de la rougeur (érythème), 2) épaisseur (induration, papulation, œdème), 3) grattage (excoriation) et 4) lichénification (peau ridée) comme aucune (0), légère (1), modérée (2) et sévère (3). Des instructions illustrées et descriptives ont guidé l'évaluateur dans la notation des lésions en fonction de l'apparence visuelle.
Base de référence, 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'événements indésirables associés au traitement
Délai: 6 semaines
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

Teikoku Pharma USA, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2009

Première publication (Estimation)

19 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Hydrogel for Eczema

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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