- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00924508
Hydrogel plaster til behandling af eksem
30. december 2013 opdateret af: University of California, San Francisco
En undersøgelse for at sammenligne effektiviteten af triamcinolon 0,1 % creme okkluderet med hydrogelplaster med triamcinolon 0,1 % creme uden okklusion ved behandling af eksem
Det primære formål med denne kliniske undersøgelse er at bestemme, om okklusion af triamcinolon 0,1% creme (TAC) med hydrogelplaster forbedrer dets effektivitet til behandling af eksem.
Et sekundært mål er at bestemme, om eksem forbedres under okklusion med hydrogelplaster alene uden TAC.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et 6-ugers, åbent, bilateralt kontrolleret enkeltcenterstudie, der involverer 30 forsøgspersoner på 13 år og ældre med eksem.
Det primære formål med denne kliniske undersøgelse er at bestemme, om okklusion af triamcinolon 0,1 % creme (TAC), der bruges til at behandle eksem med hydrogelplaster, forbedrer dets effektivitet.
Et sekundært mål er at bestemme, om eksem forbedres under okklusion med hydrogelplaster alene.
Alle forsøgspersoner vil have 3 mållæsioner af lignende sværhedsgrad fulgt gennem hele undersøgelsen.
Patienterne påfører hydrogelplaster alene på den første læsion, TAC 0,1 % creme på den anden læsion og TAC 0,1 % creme okkluderet af hydrogelplaster på den tredje læsion.
Alle behandlinger er to gange dagligt i maksimalt 4 uger eller indtil læsionerne er fjernet.
Den modificerede Eczema Area and Severity Index (EASI) score vil blive brugt til at evaluere hver læsion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
- UCSF Psoriasis Skin and Treatment Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen har underskrevet formularen til informeret samtykke og godkendelsesformularen til Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA);
- Mand eller kvinde på mindst 12 år; forsøgspersoner under 18 år skal have samtykke fra forældre eller værge.
- En diagnose af eksem med mindst tre læsioner, der ikke er større end 7 gange 7 cm på enten krop, arme eller ben, der ville tjene som mållæsioner. Læsionerne skal være brede nok fra hinanden, så der ikke er nogen overlapning af hydrogelplastre. Alle tre læsioner skal have mindst 5 ud af 12 point på den modificerede EASI-skala. Hver af de tre læsioner må ikke have større end 1 point forskel fra hinanden på den modificerede EASI-score. (Hvis forsøgspersonen kan identificere specifikke eksemlæsioner, der er mere kløende, genstridige og/eller har tendens til at starte kløe-rids-cyklussen, vil disse læsioner fortrinsvis blive valgt som mållæsioner.)
- Eventuelle yderligere diagnoser må efter investigators mening ikke udelukke forsøgspersonen fra sikkert at deltage i denne undersøgelse eller forstyrre evalueringen af forsøgspersonens eksem;
- Forsøgspersonen er i stand til fuldstændigt at afbryde brugen af enhver medicin eller terapi (bortset fra undersøgelsesmedicin) til lindring af eksem i de målområder, der skal behandles;
- Forsøgspersonen er i stand til fuldstændigt at afbryde brugen af enhver systemisk medicin eller terapi (f. oral medicin, fototerapi, naturlægemidler eller akupunktur) til lindring af eksem;
- Forsøgsperson skal være pålidelig og mentalt kompetent til at gennemføre undersøgelsesmålinger;
- Forsøgspersonen er i stand til at forstå og accepterer at overholde studiekrav, deltage i studiebesøg og overholde begrænsningerne under studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med udelukkende hånd-, ansigts-, fod- og/eller lyskeeksem
- Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i testmedicinen;
- Pigmentering, omfattende ardannelse eller pigmenterede læsioner i berørte områder, der ville forstyrre evalueringen af effektivitetsparametre;
- Klinisk inficeret eksem ved baseline.
- Ethvert tegn på atrofi i de områder, der er udvalgt til behandling med topisk kortikosteroid;
- Forsøgspersoner, der har behov for anden medicin (topisk eller systemisk), som kan påvirke sygdomsforløbet i løbet af undersøgelsesperioden (f. orale kortikosteroider, immunsuppressiva, antibiotika, beroligende antihistaminer). Inhalerede steroider vil være tilladt.
- Topiske terapier (bortset fra ikke-receptpligtige blødgøringsmidler) på potentielle mållæsioner inden for en uge efter start af undersøgelsesbehandling;
- Systemisk terapi, fototerapi eller en systemisk undersøgelsesterapi for eksem inden for 30 dage før studiestart;
- Forsøgspersonen anses for upålidelig med hensyn til medicinoverholdelse eller overholdelse af planlagte aftaler som bestemt af efterforskerne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Plaster + creme, plaster alene, creme alene
Dette er en enkeltarmsundersøgelse.
Hvert individ vil have 3 mållæsioner; en behandlet med TAC 0,1% creme og hydrogelplaster (okklusion), den anden behandlet med creme alene, og den tredje behandlet med okklusion alene.
|
okklusion af eksem med et hydrogelplaster bestående af et klæbende, tyndt, fleksibelt hydrogellag på en uigennemtrængelig urethanoverflade.
Andre navne:
Triamcinolonacetonid (triamcinolonacetonidcreme) er et topisk kortikosteroid, der bruges som antiinflammatorisk og kløestillende middel.
Hvert gram TAC Cream USP, 0,1% indeholder 1 mg triamcinolonacetonid (triamcinolonacetonidcreme) i en cremebase bestående af cetylalkohol, glycerylmonostearat, cetylestervoks, isopropylpalmitat, polysorbat-60, polysorbat-80, propylenglycol og renset vand.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i sygdoms sværhedsgrad: Procentvis ændring i gennemsnitlig EASI-score
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
Procentvis ændring i gennemsnitlig EASI-score uge 0 til uge 6: Hver læsion blev scoret ved hjælp af et 12-punkts modificeret eksemareal- og sværhedsindeks (EASI) ved baseline og 2 uger efter den 4-ugers behandlingsperiode (uge6).
En erfaren evaluator vurderede hver læsion ud fra sværhedsgraden af 4 domæner, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad: 1) intensiteten af rødme (erytem), 2) tykkelse (induration, papulation, ødem), 3) ridser (ekskoriation) og 4) lichenificering (foret hud) som ingen (0), mild (1), moderat (2) og svær (3).
Billed- og beskrivende instruktioner guidede evaluatoren til at score læsionerne baseret på visuelt udseende.
|
Baseline, 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal uønskede hændelser forbundet med behandling
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juni 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juni 2009
Først opslået (Skøn)
19. juni 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
31. januar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. december 2013
Sidst verificeret
1. december 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Dermatitis
- Hudsygdomme, eksem
- Eksem
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andre undersøgelses-id-numre
- Hydrogel for Eczema
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med hydrogel plaster
-
Coloplast A/SAfsluttet
-
Coloplast A/SAfsluttet
-
Halscion, Inc.Afsluttet
-
University of VirginiaMicrovention-Terumo, Inc.Afsluttet
-
Kyunghee University Medical CenterUkendt
-
Baylor College of MedicineRekruttering
-
Angeline NguyenAfsluttet
-
PromedonAktiv, ikke rekrutterendeSmerte | Slidgigt, knæArgentina
-
Melva LouisaAfsluttetForbrænding af delvis tykkelseIndonesien