Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Plaster hydrożelowy do leczenia egzemy

30 grudnia 2013 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Badanie porównujące skuteczność 0,1% triamcynolonu w kremie okludowanym plastrem hydrożelowym z triamcynolonem 0,1% kremu bez okluzji w leczeniu egzemy

Głównym celem tego badania klinicznego jest określenie, czy okluzja kremu 0,1% triamcynolonu (TAC) z plastrem hydrożelowym poprawia jego skuteczność w leczeniu egzemy. Drugorzędnym celem jest ustalenie, czy wyprysk poprawia się pod okluzją z samym plastrem hydrożelowym, bez TAC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to 6-tygodniowe, otwarte, dwustronnie kontrolowane jednoośrodkowe badanie z udziałem 30 osób w wieku 13 lat i starszych z egzemą. Głównym celem tego badania klinicznego jest określenie, czy okluzja kremu 0,1% triamcynolonu (TAC) stosowanego w leczeniu egzemy za pomocą plastra hydrożelowego poprawia jego skuteczność. Drugorzędnym celem jest ustalenie, czy egzema poprawia się pod okluzją z samym plastrem hydrożelowym. Wszyscy pacjenci będą mieli 3 docelowe zmiany chorobowe o podobnym nasileniu obserwowane przez całe badanie. Pacjenci nakładają sam plaster hydrożelowy na pierwszą zmianę, krem ​​TAC 0,1% na drugą zmianę, a krem ​​TAC 0,1% zamknięty plastrem hydrożelowym na trzecią zmianę. Wszystkie zabiegi wykonuje się dwa razy dziennie przez maksymalnie 4 tygodnie lub do ustąpienia zmian. Zmodyfikowany wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) zostanie wykorzystany do oceny każdej zmiany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • UCSF Psoriasis Skin and Treatment Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot podpisał formularz świadomej zgody i formularz autoryzacji zgodnie z Ustawą o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA);
  2. Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 12 lat; osoby poniżej 18 roku życia będą potrzebować zgody rodziców lub oficjalnych opiekunów.
  3. Rozpoznanie wyprysku z co najmniej trzema zmianami nie większymi niż 7 na 7 cm na tułowiu, ramionach lub nogach, które mogłyby służyć jako zmiany docelowe. Zmiany muszą być na tyle szerokie, aby plastry hydrożelowe nie zachodziły na siebie. Wszystkie trzy zmiany muszą mieć co najmniej 5 z 12 punktów w zmodyfikowanej skali EASI. Każda z trzech zmian nie może różnić się od siebie o więcej niż 1 punkt w zmodyfikowanej skali EASI. (Jeśli pacjent może zidentyfikować określone zmiany wypryskowe, które są bardziej swędzące, oporne i/lub mają tendencję do inicjowania cyklu swędzenia i drapania, wówczas te zmiany zostaną preferencyjnie wybrane jako zmiany docelowe).
  4. Zdaniem badacza wszelkie dodatkowe diagnozy nie mogą wykluczać uczestnika z bezpiecznego udziału w tym badaniu ani zakłócać oceny wyprysku podmiotu;
  5. Uczestnik jest w stanie całkowicie zaprzestać stosowania jakichkolwiek leków lub terapii (innych niż badane leki) w celu złagodzenia egzemy w obszarach docelowych, które mają być leczone;
  6. Podmiot jest w stanie całkowicie przerwać stosowanie jakiegokolwiek ogólnoustrojowego leku lub terapii (np. leki doustne, fototerapia, leki ziołowe lub akupunktura) w celu złagodzenia egzemy;
  7. Osoba badana musi być wiarygodna i kompetentna umysłowo, aby wykonać pomiary badawcze;
  8. Uczestnik jest w stanie zrozumieć i zgadza się przestrzegać wymagań dotyczących badania, uczestniczyć w wizytach studyjnych i przestrzegać ograniczeń podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z zapaleniem skóry wyłącznie dłoni, twarzy, stóp i/lub pachwin
  2. Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanych leków;
  3. Pigmentacja, rozległe blizny lub zmiany barwnikowe w dotkniętych obszarach, które mogłyby zakłócać ocenę parametrów skuteczności;
  4. Klinicznie zakażony wyprysk na początku badania.
  5. Wszelkie oznaki atrofii w obszarach wybranych do leczenia miejscowego kortykosteroidem;
  6. Pacjenci wymagający innych leków (miejscowych lub ogólnoustrojowych), które mogą mieć wpływ na przebieg choroby w okresie badania (np. doustne kortykosteroidy, leki immunosupresyjne, antybiotyki, uspokajające leki przeciwhistaminowe). Dozwolone będą sterydy wziewne.
  7. Terapie miejscowe (inne niż emolienty dostępne bez recepty) na potencjalne zmiany docelowe w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia leczenia w ramach badania;
  8. Terapia ogólnoustrojowa, fototerapia lub eksperymentalna terapia ogólnoustrojowa wyprysku w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania;
  9. Badany jest uważany za niewiarygodnego w zakresie stosowania się do zaleceń lekarskich lub przestrzegania zaplanowanych wizyt, zgodnie z ustaleniami badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Plaster + krem, sam plaster, sam krem
To jest badanie na jednym ramieniu. Każdy pacjent będzie miał 3 docelowe zmiany chorobowe; jedna leczona kremem TAC 0,1% i plastrem hydrożelowym (okluzja), druga leczona samym kremem, a trzecia leczona tylko okluzją.
Urządzenie: plaster hydrożelowy
zamknięcie wyprysku plastrem hydrożelowym składającym się z samoprzylepnej, cienkiej, elastycznej warstwy hydrożelu na nieprzepuszczalnej powierzchni uretanowej.
Inne nazwy:
  • Okluzja
  • Skrawek
  • Hydrożel
Lek: Triamcynolon (TAC) 0,1% krem
Acetonid triamcynolonu (krem z acetonidem triamcynolonu) to miejscowy kortykosteroid stosowany jako środek przeciwzapalny i przeciwświądowy. Każdy gram kremu TAC USP, 0,1% zawiera 1 mg acetonidu triamcynolonu (krem z acetonidem triamcynolonu) w bazie kremu składającej się z alkoholu cetylowego, monostearynianu glicerolu, wosku estrów cetylowych, palmitynianu izopropylu, polisorbatu-60, polisorbatu-80, glikolu propylenowego i oczyszczonego woda.
Inne nazwy:
  • Krem z acetonidem triamcynolonu
  • Krem TAC [Farmakopea Stanów Zjednoczonych
  • (USP), 0,1%]

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciężkości choroby: procentowa zmiana średniego wyniku EASI
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
Procentowa zmiana średniego wyniku EASI od tygodnia 0 do tygodnia 6: Każdą zmianę oceniano przy użyciu 12-punktowego zmodyfikowanego wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) na początku badania i 2 tygodnie po 4-tygodniowym okresie leczenia (tydzień 6). Doświadczony oceniający ocenił każdą zmianę na podstawie ciężkości 4 domen, z wyższymi punktami wskazującymi na większą dotkliwość: 1) intensywność zaczerwienienia (rumień), 2) grubość (stwardnienie, grudki, obrzęk), 3) drapanie (otarcia) i 4) lichenizacja (skóra pomarszczona) jak brak (0), łagodna (1), umiarkowana (2) i ciężka (3). Instrukcje obrazkowe i opisowe kierowały oceniającego w ocenie zmian na podstawie wyglądu.
Wartość bazowa, 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

Teikoku Pharma USA, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Hydrogel for Eczema

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na plaster hydrożelowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj