- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00924508
Hydrogelplåster för behandling av eksem
30 december 2013 uppdaterad av: University of California, San Francisco
En studie för att jämföra effekten av triamcinolon 0,1 % kräm tilltäppt med hydrogelplåster med triamcinolon 0,1 % kräm utan ocklusion vid behandling av eksem
Det primära syftet med denna kliniska studie är att fastställa om ocklusion av triamcinolon 0,1 % kräm (TAC) med hydrogelplåster förbättrar dess effektivitet vid behandling av eksem.
Ett sekundärt mål är att avgöra om eksem förbättras under ocklusion med enbart hydrogelplåster, utan TAC.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en 6-veckors, öppen, bilateralt kontrollerad singelcenterstudie med 30 försökspersoner från 13 år och äldre med eksem.
Det primära syftet med denna kliniska studie är att fastställa om ocklusion av triamcinolon 0,1 % kräm (TAC) som används för att behandla eksem med hydrogelplåster förbättrar dess effektivitet.
Ett sekundärt mål är att avgöra om eksem förbättras under ocklusion med enbart hydrogelplåster.
Alla försökspersoner kommer att ha 3 målskador av liknande svårighetsgrad som följs under hela studien.
Patienterna kommer att applicera enbart hydrogelplåster på den första lesionen, TAC 0,1 % kräm på den andra lesionen och TAC 0,1 % kräm tilltäppt med hydrogelplåster på den tredje lesionen.
Alla behandlingar är två gånger om dagen i högst 4 veckor eller tills lesionerna är borta.
Den modifierade eksemarea och svårighetsgradsindex (EASI) poäng kommer att användas för att utvärdera varje lesion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
- UCSF Psoriasis Skin and Treatment Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har undertecknat formuläret för informerat samtycke och tillståndsformuläret för Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA);
- Man eller kvinna minst 12 år gammal; försökspersoner under 18 år behöver föräldrars eller vårdnadshavares samtycke.
- En diagnos av eksem med minst tre lesioner som inte är större än 7 gånger 7 cm på antingen bålen, armarna eller benen som skulle fungera som målskador. Lesionerna måste vara tillräckligt brett isär så att det inte finns någon överlappning av hydrogelplåster. Alla tre lesioner måste ha minst 5 av 12 poäng på den modifierade EASI-skalan. Var och en av de tre lesionerna får inte ha mer än 1 poängs skillnad från varandra på den modifierade EASI-poängen. (Om försökspersonen kan identifiera specifika eksemlesioner som är mer klåda, motsträviga och/eller tenderar att initiera kliande-skrapa-cykeln, kommer dessa lesioner att väljas som målskador.)
- Eventuella ytterligare diagnoser får, enligt utredarens uppfattning, inte hindra försökspersonen från att säkert delta i denna studie eller störa utvärderingen av försökspersonens eksem;
- Försökspersonen kan helt avbryta användningen av någon medicin eller terapi (andra än studiemediciner) för lindring av eksem i målområdena som ska behandlas;
- Patienten kan helt avbryta användningen av systemisk medicinering eller terapi (t. orala mediciner, fototerapi, naturläkemedel eller akupunktur) för lindring av eksem;
- Försökspersonen måste vara pålitlig och mentalt kompetent för att genomföra studiemätningar;
- Försökspersonen kan förstå och samtycker till att följa studiekraven, delta i studiebesök och följa begränsningarna under studien.
Exklusions kriterier:
- Personer med uteslutande hand-, ansikts-, fot- och/eller ljumskeksem
- Känd överkänslighet mot någon komponent i testmedicinerna;
- Pigmentering, omfattande ärrbildning eller pigmenterade lesioner i drabbade områden som skulle störa utvärderingen av effektparametrar;
- Kliniskt infekterat eksem vid baslinjen.
- Alla tecken på atrofi i de områden som valts ut för behandling med topikal kortikosteroid;
- Patienter som behöver någon annan medicinering (topisk eller systemisk) som kan påverka sjukdomsförloppet under studieperioden (t. orala kortikosteroider, immunsuppressiva medel, antibiotika, sederande antihistaminer). Inhalerade steroider kommer att vara tillåtna.
- Topikala terapier (andra än receptfria mjukgörande medel) på potentiella målskador inom en vecka efter påbörjad studiebehandling;
- Systemisk terapi, fototerapi eller en systemisk undersökningsterapi för eksem inom 30 dagar före studiestart;
- Försökspersonen anses vara opålitlig när det gäller efterlevnad av medicinering eller efterlevnad av schemalagda möten enligt utredarnas beslut.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Plåster + kräm, enbart plåster, enbart kräm
Detta är en enarmsstudie.
Varje patient kommer att ha 3 målskador; en behandlad med TAC 0,1 % kräm och hydrogelplåster (ocklusion), den andra behandlad med enbart kräm och den tredje behandlad med enbart ocklusion.
|
ocklusion av eksem med ett hydrogelplåster som består av ett vidhäftande, tunt, flexibelt hydrogelskikt på en ogenomtränglig uretanyta.
Andra namn:
Triamcinolonacetonid (triamcinolonacetonidkräm) är en topikal kortikosteroid som används som antiinflammatoriskt och klådstillande medel.
Varje gram TAC Cream USP, 0,1 % innehåller 1 mg triamcinolonacetonid (triamcinolonacetonidkräm) i en krämbas bestående av cetylalkohol, glycerylmonostearat, cetylestervax, isopropylpalmitat, polysorbat-60, polysorbat-80, propylenglykol och propylenglykol. vatten.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i sjukdomens svårighetsgrad: Procentuell förändring i genomsnittlig EASI-poäng
Tidsram: Baslinje, 6 veckor
|
Procentuell förändring i genomsnittlig EASI-poäng vecka 0 till vecka 6: Varje lesion poängsattes med ett 12-punkts modifierat eksemarea- och svårighetsindex (EASI) vid baslinjen och 2 veckor efter den 4-veckors behandlingsperioden (vecka6).
En erfaren utvärderare bedömde varje lesion på svårighetsgraden av 4 domäner, med högre poäng som indikerar svårare: 1) intensiteten av rodnad (erytem), 2) tjocklek (förhårdnad, papulation, ödem), 3) repor (exkoriation) och 4) lichenifiering (fodrad hud) som ingen (0), mild (1), måttlig (2) och svår (3).
Bildmässiga och beskrivande instruktioner vägledde utvärderaren att poängsätta lesionerna baserat på visuellt utseende.
|
Baslinje, 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal biverkningar i samband med behandling
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
19 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 januari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2013
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Dermatit
- Hudsjukdomar, eksem
- Eksem
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andra studie-ID-nummer
- Hydrogel for Eczema
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på hydrogelplåster
-
Teikoku Seiyaku Co., Ltd.ClinSearch; Clinigen, Inc.; CRM Biometrics GmbHAvslutadMjukvävnadsskador | Vrickningar | Kontusioner | Stammar | BlåmärkenTyskland
-
Teikoku Seiyaku Co., Ltd.AvslutadAnkelvrickningFörenta staterna
-
Coloplast A/SAvslutad
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AvslutadBlåskarcinomFörenta staterna
-
Coloplast A/SAvslutad
-
Angeline NguyenAvslutad
-
PromedonAktiv, inte rekryterandeSmärta | Artros, knäArgentina
-
Melva LouisaAvslutadBrännskada med partiell tjocklekIndonesien
-
Baylor College of MedicineRekryteringStrabismus | AmblyopiFörenta staterna