Гидрогелевый пластырь для лечения экземы
30 декабря 2013 г. обновлено: University of California, San Francisco
Исследование по сравнению эффективности 0,1% крема с триамцинолоном, окклюзированного гидрогелевым пластырем, с 0,1% кремом с триамцинолоном без окклюзии при лечении экземы
Основная цель этого клинического исследования - определить, улучшает ли окклюзия 0,1% крема триамцинолона (ТАС) гидрогелевым пластырем его эффективность при лечении экземы.
Второстепенная цель состоит в том, чтобы определить, улучшается ли состояние экземы при окклюзии только гидрогелевым пластырем, без ТАС.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет 6-недельное открытое одноцентровое исследование с двусторонним контролем, в котором примут участие 30 пациентов в возрасте 13 лет и старше с экземой.
Основная цель этого клинического исследования - определить, улучшает ли окклюзия 0,1% крема триамцинолона (TAC), используемого для лечения экземы с помощью гидрогелевого пластыря, его эффективность.
Второстепенная цель состоит в том, чтобы определить, улучшается ли состояние экземы при окклюзии только гидрогелевым пластырем.
Все субъекты будут иметь 3 целевых поражения одинаковой степени тяжести, за которыми следуют на протяжении всего исследования.
Пациенты будут накладывать только гидрогелевый пластырь на первое поражение, 0,1% крем ТАС на второе поражение и 0,1% крем ТАС, закрытый гидрогелевым пластырем, на третье поражение.
Все процедуры проводятся два раза в день в течение максимум 4 недель или до тех пор, пока поражения не исчезнут.
Для оценки каждого поражения будет использоваться модифицированная оценка индекса площади и тяжести экземы (EASI).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
- UCSF Psoriasis Skin and Treatment Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект подписал форму информированного согласия и форму разрешения Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA);
- Субъект мужского или женского пола в возрасте не менее 12 лет; субъектам младше 18 лет потребуется согласие родителей или официального опекуна.
- Диагноз экземы с не менее чем тремя поражениями размером не более 7 на 7 см на туловище, руках или ногах, которые могут служить целевыми поражениями. Повреждения должны быть достаточно широкими, чтобы гидрогелевые пластыри не перекрывали друг друга. Все три поражения должны иметь не менее 5 из 12 баллов по модифицированной шкале EASI. Каждое из трех поражений не должно отличаться друг от друга более чем на 1 балл по модифицированной шкале EASI. (Если субъект может идентифицировать специфические поражения экземы, которые являются более зудящими, неподатливыми и/или имеют тенденцию инициировать цикл зуда-царапины, то эти поражения будут предпочтительно выбраны в качестве целевых поражений.)
- Любые дополнительные диагнозы, по мнению исследователя, не должны препятствовать безопасному участию субъекта в этом исследовании или мешать оценке экземы субъекта;
- Субъект может полностью прекратить использование любого лекарства или терапии (кроме исследуемых лекарств) для облегчения экземы в целевых областях, подлежащих лечению;
- Субъект может полностью прекратить использование любого системного лекарства или терапии (например, пероральные препараты, фототерапия, растительные лекарственные средства или иглоукалывание) для облегчения экземы;
- Субъект должен быть надежным и умственно дееспособным, чтобы выполнить измерения исследования;
- Субъект понимает и соглашается соблюдать требования исследования, посещать учебные визиты и соблюдать ограничения во время исследования.
Критерий исключения:
- Субъекты с дерматитом исключительно на руках, лице, ногах и/или в паху.
- Известная гиперчувствительность к любому компоненту тестируемых препаратов;
- Пигментация, обширные рубцы или пигментные поражения в пораженных участках, которые могут помешать оценке параметров эффективности;
- Клинически инфицированная экзема на исходном уровне.
- Любые признаки атрофии в областях, выбранных для лечения местными кортикостероидами;
- Субъекты, нуждающиеся в любых других лекарствах (местных или системных), которые могут повлиять на течение заболевания в течение периода исследования (например, пероральные кортикостероиды, иммунодепрессанты, антибиотики, седативные антигистаминные препараты). Ингаляционные стероиды будут разрешены.
- Местная терапия (кроме безрецептурных смягчающих средств) на потенциальных очагах поражения в течение одной недели после начала исследуемого лечения;
- Системная терапия, фототерапия или системная экспериментальная терапия экземы в течение 30 дней до включения в исследование;
- Субъект считается ненадежным в том, что касается соблюдения режима приема лекарств или соблюдения назначенных встреч, как это определено исследователями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пластырь + крем, только пластырь, только крем
Это исследование с одной рукой.
У каждого субъекта будет 3 целевых поражения; один обработан кремом TAC 0,1% и пластырем из гидрогеля (окклюзия), второй обработан только кремом, а третий обработан только окклюзией.
|
окклюзия экземы гидрогелевым пластырем, состоящим из клейкого, тонкого, гибкого слоя гидрогеля на непроницаемой уретановой поверхности.
Другие имена:
Триамцинолон ацетонид (крем с триамцинолона ацетонида) представляет собой местный кортикостероид, используемый в качестве противовоспалительного и противозудного средства.
Каждый грамм TAC Cream USP, 0,1% содержит 1 мг триамцинолона ацетонида (крем триамцинолона ацетонида) в кремовой основе, состоящей из цетилового спирта, глицерилмоностеарата, воска цетиловых эфиров, изопропилпальмитата, полисорбата-60, полисорбата-80, пропиленгликоля и очищенного вода.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести заболевания: процентное изменение среднего балла по шкале EASI
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
|
Процентное изменение среднего балла EASI от недели 0 до недели 6: каждое поражение оценивали с использованием 12-балльной модифицированной индекса площади и тяжести экземы (EASI) на исходном уровне и через 2 недели после 4-недельного периода лечения (неделя 6).
Опытный оценщик оценивал каждое поражение по степени тяжести в 4 областях, причем более высокие баллы указывали на большую степень тяжести: 1) интенсивность покраснения (эритема), 2) толщина (уплотнение, папуляция, отек), 3) расчесы (экскориация) и 4) лихенификация. (обтянутая кожа) как отсутствие (0), легкая (1), умеренная (2) и тяжелая (3).
Графические и описательные инструкции помогли оценщику оценить поражения на основе внешнего вида.
|
Исходный уровень, 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Дерматит
- Кожные заболевания, экзематозные
- Экзема
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Триамцинолон
- Триамцинолона ацетонид
- Триамцинолон гексацетонид
- Триамцинолона диацетат
Другие идентификационные номера исследования
- Hydrogel for Eczema
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .