Hidrogél tapasz ekcéma kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. Az alany aláírta a tájékozott hozzájárulási űrlapot és az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) felhatalmazási űrlapját;
2. Férfi vagy női alany legalább 12 éves; a 18 év alatti alanyoknak szülői vagy hivatalos gyám hozzájárulása szükséges.
3. Ekcéma diagnózisa legalább három 7 x 7 cm-nél nem nagyobb elváltozással a törzsön, a karokon vagy a lábakon, amelyek céllézióként szolgálnak. A sérüléseknek elég szélesnek kell lenniük egymástól, hogy ne legyenek átfedések a hidrogél foltok között. A módosított EASI skálán mindhárom léziónak legalább 5 ponttal kell rendelkeznie a 12 pontból. A módosított EASI-pontszám alapján a három elváltozás mindegyike nem különbözhet egymástól 1 pontnál nagyobb mértékben. (Ha az alany specifikus ekcémás léziókat tud azonosítani, amelyek viszketőbbek, ellenszegülőbbek és/vagy hajlamosak a viszketés-karcolás ciklus megindítására, akkor ezeket a léziókat célszerű lézióként választani.)
4. A vizsgáló véleménye szerint semmilyen további diagnózis nem zárhatja ki az alany biztonságos részvételét ebben a vizsgálatban, és nem akadályozhatja az alany ekcémájának értékelését;
5. Az alany képes teljesen abbahagyni bármely gyógyszer vagy terápia (a vizsgálati gyógyszerek kivételével) alkalmazását az ekcéma enyhítésére a kezelendő területeken;
6. Az alany képes teljesen abbahagyni bármely szisztémás gyógyszer vagy terápia alkalmazását (pl. orális gyógyszerek, fényterápia, gyógynövény-gyógyszerek vagy akupunktúra) az ekcéma enyhítésére;
7. Az alanynak megbízhatónak és mentálisan alkalmasnak kell lennie a tanulmányi mérések elvégzésére;
8. Az alany képes megérteni a tanulmányi követelményeket, és beleegyezik abba, hogy részt vegyen a tanulmányi látogatásokon, és betartsa a korlátozásokat a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

1. Kizárólag kéz-, arc-, láb- és/vagy lágyéki bőrgyulladásban szenvedő alanyok
2. Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerek bármely összetevőjével szemben;
3. Pigmentáció, kiterjedt hegesedés vagy pigmentált elváltozások az érintett területeken, amelyek megzavarhatják a hatékonysági paraméterek értékelését;
4. Klinikailag fertőzött ekcéma a kiinduláskor.
5. Bármilyen sorvadás jele a helyi kortikoszteroid kezelésre kiválasztott területeken;
6. Olyan alanyok, akiknek bármilyen más gyógyszerre van szükségük (helyi vagy szisztémás), amelyek befolyásolhatják a betegség lefolyását a vizsgálati időszak alatt (pl. orális kortikoszteroidok, immunszuppresszánsok, antibiotikumok, nyugtató antihisztaminok). Az inhalációs szteroidok megengedettek.
7. Helyi terápiák (a vény nélkül kapható bőrpuhító szerek kivételével) a lehetséges célléziókon a vizsgálati kezelés megkezdését követő egy héten belül;
8. Szisztémás terápia, fényterápia vagy szisztémás vizsgálati terápia ekcéma esetén a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül;
9. Az alany megbízhatatlannak minősül a gyógyszeres kezelés betartása vagy a tervezett időpontok betartása tekintetében, ahogy azt a vizsgálók határozták meg.