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습진 치료용 하이드로겔 패치

2013년 12월 30일 업데이트: University of California, San Francisco

하이드로겔 패치로 폐색된 트리암시놀론 0.1% 크림과 폐색되지 않은 트리암시놀론 0.1% 크림의 습진 치료 효과 비교 연구

이 임상 연구의 주요 목적은 하이드로겔 패치로 트리암시놀론 0.1% 크림(TAC)을 폐색하는 것이 습진 치료의 효능을 향상시키는지 여부를 결정하는 것입니다. 2차 목표는 TAC 없이 하이드로겔 패치만으로 폐색 시 습진이 개선되는지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 습진이 있는 13세 이상의 피험자 30명을 대상으로 하는 6주간의 공개 라벨 양측 제어 단일 센터 연구입니다. 이 임상 연구의 주요 목적은 하이드로겔 패치로 습진을 치료하는 데 사용되는 트리암시놀론 0.1% 크림(TAC)의 폐색이 그 효능을 향상시키는지 여부를 결정하는 것입니다. 두 번째 목표는 하이드로겔 패치만으로 폐색 시 습진이 개선되는지 여부를 확인하는 것입니다. 모든 대상체는 연구 전반에 걸쳐 유사한 중증도의 3개의 표적 병변을 갖게 될 것입니다. 환자는 첫 번째 병변에는 하이드로겔 패치만을, 두 번째 병변에는 TAC 0.1% 크림을, 세 번째 병변에는 하이드로겔 패치로 폐쇄된 TAC 0.1% 크림을 적용합니다. 모든 치료는 최대 4주 동안 또는 병변이 제거될 때까지 하루에 두 번 수행됩니다. 수정된 Eczema Area and Severity Index(EASI) 점수를 사용하여 각 병변을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94118
        • UCSF Psoriasis Skin and Treatment Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 정보에 입각한 동의서 및 HIPAA(건강 보험 양도 및 책임에 관한 법률) 승인 양식에 서명했습니다.
  2. 12세 이상의 남성 또는 여성 피험자; 18세 미만의 피험자는 부모 또는 법적 보호자의 동의가 필요합니다.
  3. 몸통, 팔 또는 다리에 대상 병변으로 작용할 7 x 7cm 이하의 병변이 3개 이상 있는 습진 진단. 병변은 하이드로겔 패치가 겹치지 않도록 충분히 넓어야 합니다. 세 병변 모두 수정된 EASI 척도에서 12점 중 5점 이상이 있어야 합니다. 3개의 병변 각각은 수정된 EASI 점수에서 서로 1점 이하의 차이를 가져야 합니다. (피험자가 가려움증이 심하고 다루기 힘들며 가려움증 주기를 시작하는 경향이 있는 특정 습진 병변을 식별할 수 있는 경우 해당 병변이 대상 병변으로 우선적으로 선택됩니다.)
  4. 모든 추가 진단은 연구자의 의견으로 피험자가 본 연구에 안전하게 참여하는 것을 배제하거나 피험자의 습진 평가를 방해하지 않아야 합니다.
  5. 피험자는 치료할 표적 부위의 습진 완화를 위해 임의의 약물 또는 요법(연구 약물 제외)의 사용을 완전히 중단할 수 있습니다.
  6. 피험자는 모든 전신 약물 또는 요법(예: 습진 완화를 위한 경구 약물, 광선 요법, 약초 요법 또는 침술);
  7. 피험자는 연구 측정을 완료하기 위해 신뢰할 수 있고 정신적으로 유능해야 합니다.
  8. 피험자는 연구 요건을 준수하고, 연구 방문에 참석하고, 연구 동안 제한 사항을 준수하는 것을 이해하고 동의할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 손, 얼굴, 발 및/또는 사타구니 피부염만 있는 피험자
  2. 테스트 약물의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성;
  3. 효능 매개변수의 평가를 방해할 영향을 받는 부위의 색소 침착, 광범위한 흉터 또는 색소 병변;
  4. 베이스라인에서 임상적으로 감염된 습진.
  5. 국소 코르티코스테로이드로 치료하기 위해 선택된 영역에서 위축의 모든 증거;
  6. 연구 기간 동안 질병의 과정에 영향을 미칠 수 있는 다른 약물(국소 또는 전신)을 필요로 하는 피험자(예: 경구 코르티코스테로이드, 면역억제제, 항생제, 진정 항히스타민제). 흡입 스테로이드는 허용됩니다.
  7. 연구 치료 시작 1주 이내에 잠재적인 표적 병변에 대한 국소 요법(비처방 완화제 제외);
  8. 연구 시작 전 30일 이내에 전신 요법, 광선 요법 또는 습진에 대한 전신 조사 요법;
  9. 피험자는 투약 순응도 또는 조사자가 결정한 예정된 약속 준수에 대해 신뢰할 수 없는 것으로 간주됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 패치+크림, 패치 단독, 크림 단독
이것은 단일 팔 연구입니다. 각 피험자는 3개의 표적 병변을 갖게 됩니다. 하나는 TAC 0.1% 크림과 하이드로겔 패취(폐쇄)로 처리하였고, 두 번째는 크림 단독으로 처리하였고, 세 번째는 폐색 단독으로 처리하였다.
장치: 하이드로겔 패치
불침투성 우레탄 표면에 얇고 유연한 접착성 하이드로겔 층으로 구성된 하이드로겔 패치로 습진 폐색.
다른 이름들:
  • 폐색
  • 반점
  • 하이드로겔
의약품: 트리암시놀론(TAC) 0.1% 크림
트리암시놀론 아세토나이드(트리암시놀론 아세토나이드 크림)는 항염증제 및 항소양제로 사용되는 국소 코르티코스테로이드입니다. TAC Cream USP, 0.1% 1g은 세틸 알코올, 글리세릴 모노스테아레이트, 세틸 에스테르 왁스, 이소프로필 팔미테이트, 폴리소르베이트-60, 폴리소르베이트-80, 프로필렌 글리콜 및 물.
다른 이름들:
  • 트리암시놀론 아세토나이드 크림
  • TAC 크림[미국 약전]
  • (USP), 0.1%]

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 심각도의 변화: 평균 EASI 점수의 변화율
기간: 기준선, 6주
0주에서 6주까지 평균 EASI 점수의 변화율: 각 병변은 기준선과 4주 치료 기간 후 2주(6주)에 12점 수정된 Eczema Area and Severity Index(EASI)를 사용하여 점수를 매겼습니다. 숙련된 평가자가 4개 영역의 중증도에 대해 각 병변을 평가했으며 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다. 1) 발적의 강도(홍반), 2) 두께(경화, 구진, 부종), 3) 긁힘(찰과상) 및 4) 태선화 (주름진 피부) 없음(0), 경증(1), 중등도(2) 및 중증(3). 그림 및 설명 지침은 평가자가 시각적 외관을 기반으로 병변을 채점하도록 안내했습니다.
기준선, 6주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료와 관련된 부작용의 수
기간: 6주
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

Teikoku Pharma USA, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 18일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 30일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Hydrogel for Eczema

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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