- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00924508
Hydrogel-plaster for behandling av eksem
30. desember 2013 oppdatert av: University of California, San Francisco
En studie for å sammenligne effekten av triamcinolon 0,1 % krem okkludert med hydrogelplaster med triamcinolon 0,1 % krem uten okklusjon ved behandling av eksem
Hovedmålet med denne kliniske studien er å bestemme om okklusjon av triamcinolon 0,1 % krem (TAC) med hydrogelplaster forbedrer effektiviteten ved behandling av eksem.
Et sekundært mål er å bestemme om eksem forbedres under okklusjon med hydrogelplaster alene, uten TAC.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en 6-ukers, åpen, bilateralt kontrollert enkeltsenterstudie som involverer 30 personer fra 13 år og eldre med eksem.
Hovedmålet med denne kliniske studien er å finne ut om okklusjon av triamcinolon 0,1 % krem (TAC) brukt til å behandle eksem med hydrogelplaster forbedrer effekten.
Et sekundært mål er å finne ut om eksem forbedres under okklusjon med hydrogelplaster alene.
Alle forsøkspersoner vil ha 3 mållesjoner av lignende alvorlighetsgrad fulgt gjennom hele studien.
Pasienter vil påføre hydrogelplaster alene på den første lesjonen, TAC 0,1 % krem på den andre lesjonen og TAC 0,1 % krem okkludert med hydrogelplaster på den tredje lesjonen.
Alle behandlinger er to ganger daglig i maksimalt 4 uker eller til lesjonene er fjernet.
Den modifiserte eksemareal- og alvorlighetsindeksen (EASI) poengsum vil bli brukt til å evaluere hver lesjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94118
- UCSF Psoriasis Skin and Treatment Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subjektet har signert skjemaet for informert samtykke og autorisasjonsskjemaet for Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA);
- Mann eller kvinne som er minst 12 år gammel; personer under 18 år vil trenge samtykke fra foreldre eller foresatte.
- En diagnose av eksem med minst tre lesjoner som ikke er større enn 7 x 7 cm på enten bagasjerommet, armene eller bena som vil tjene som mållesjoner. Lesjonene må være brede nok fra hverandre slik at det ikke er noen overlapping av hydrogelplaster. Alle tre lesjonene må ha minst 5 av 12 poeng på den modifiserte EASI-skalaen. Hver av de tre lesjonene må ikke ha mer enn 1 poeng forskjell fra hverandre på den modifiserte EASI-poengsummen. (Hvis forsøkspersonen kan identifisere spesifikke eksemlesjoner som er mer kløende, gjenstridige og/eller har en tendens til å starte kløe-skrape-syklusen, vil disse lesjonene fortrinnsvis velges som mållesjonene.)
- Eventuelle tilleggsdiagnoser må etter etterforskerens mening ikke utelukke forsøkspersonen fra trygt å delta i denne studien eller forstyrre evalueringen av forsøkspersonens eksem;
- Forsøkspersonen er i stand til å avbryte bruken av enhver medisin eller terapi (annet enn studiemedisiner) for lindring av eksem i målområdene som skal behandles;
- Pasienten er i stand til å avbryte bruken av systemisk medisin eller terapi (f. orale medisiner, fototerapi, urtemedisiner eller akupunktur) for lindring av eksem;
- Emnet må være pålitelig og mentalt kompetent til å fullføre studiemålinger;
- Emnet er i stand til å forstå og godtar å overholde studiekrav, delta på studiebesøk og overholde restriksjonene under studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med utelukkende hånd-, ansikts-, fot- og/eller lyskeeksem
- Kjent overfølsomhet overfor noen komponent i testmedisinene;
- Pigmentering, omfattende arrdannelse eller pigmenterte lesjoner i berørte områder som ville forstyrre evaluering av effektparametere;
- Klinisk infisert eksem ved baseline.
- Eventuelle tegn på atrofi i områdene som er valgt for behandling med topisk kortikosteroid;
- Personer som trenger annen medisin (aktuelt eller systemisk) som kan påvirke sykdomsforløpet i løpet av studieperioden (f.eks. orale kortikosteroider, immundempende midler, antibiotika, beroligende antihistaminer). Inhalerte steroider vil være tillatt.
- Aktuelle terapier (annet enn reseptfrie mykgjøringsmidler) på potensielle mållesjoner innen én uke etter start av studiebehandling;
- Systemisk terapi, fototerapi eller en systemisk undersøkelsesterapi for eksem innen 30 dager før studiestart;
- Emnet anses som upålitelig med hensyn til medisinoverholdelse eller overholdelse av planlagte avtaler som bestemt av etterforskerne.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Plaster + krem, plaster alene, krem alene
Dette er en enarmsstudie.
Hvert individ vil ha 3 mållesjoner; en behandlet med TAC 0,1 % krem og hydrogelplaster (okklusjon), den andre behandlet med krem alene, og den tredje behandlet med okklusjon alene.
|
okklusjon av eksem med et hydrogelplaster sammensatt av et klebende, tynt, fleksibelt hydrogellag på en ugjennomtrengelig uretanoverflate.
Andre navn:
Triamcinolonacetonid (triamcinolonacetonidkrem) er et topisk kortikosteroid som brukes som antiinflammatorisk og kløestillende middel.
Hvert gram TAC Cream USP, 0,1 % inneholder 1 mg triamcinolonacetonid (triamcinolonacetonidkrem) i en krembase bestående av cetylalkohol, glycerylmonostearat, cetylestervoks, isopropylpalmitat, polysorbat-60, polysorbat-80, propylenglykol og renset vann.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sykdommens alvorlighetsgrad: Prosentvis endring i gjennomsnittlig EASI-score
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
Prosentvis endring i gjennomsnittlig EASI-skåre uke 0 til uke 6: Hver lesjon ble skåret ved hjelp av en 12-punkts modifisert eksemområde- og alvorlighetsindeks (EASI) ved baseline og 2 uker etter den 4-ukers behandlingsperioden (uke6).
En erfaren evaluator vurderte hver lesjon på alvorlighetsgraden av 4 domener, med høyere score som indikerer mer alvorlighetsgrad: 1) intensiteten av rødhet (erytem), 2) tykkelse (indurasjon, papulasjon, ødem), 3) riper (ekskoriasjon) og 4) lichenification (foret hud) som ingen (0), mild (1), moderat (2) og alvorlig (3).
Bilde- og beskrivende instruksjoner veiledet evaluatoren i å skåre lesjonene basert på visuelt utseende.
|
Utgangspunkt, 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall uønskede hendelser forbundet med behandling
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
19. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2013
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Dermatitt
- Hudsykdommer, eksem
- Eksem
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolon-heksacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andre studie-ID-numre
- Hydrogel for Eczema
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .