グリメピリドに加えてプラセボと比較したHOE490 O（グリメピリドとメトホルミン）の比較研究
2011年8月30日 更新者：Sanofi
HOE490 O（グリメピリドとメトホルミン）の有効性と安全性を調査するための二重盲検比較研究で、一定用量のグリメピリドで不適切に治療された 2 型糖尿病患者を対象に、グリメピリドに加えてプラセボと比較
この研究の主な目的は、HbA1c変化におけるグリメピリドに加えて、プラセボと比較したHOE490 O（グリメピリド/メトホルミン）の有効性を確認することです。
この研究の二次的な目的は、グリメピリドに加えてプラセボと比較したHOE490 O（グリメピリド/メトホルミン）の安全性および他の有効性パラメーターを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
2-6mg/日のグリメピリドで治療された患者が募集されます。
試験期間は、6週間のスクリーニング段階と24週間の二重盲検段階で構成されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
189
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo、日本
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 食事と運動に加えて一定用量のグリメピリドで治療された2型糖尿病患者
- -研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供した患者
除外基準:
- HbA1cが7.0%未満かつ11.0%以上の患者
以下の臨床検査異常のある患者：
- ALTおよび/またはAST： > 3 X ULN
- 好中球: < 1,000/mm3 および/または血小板 < 100,000/mm3
- ヘモグロビン: <11 g/dL
- クレアチニン：男性の場合 >= 1.3 mg/dL または女性の場合 >= 1.0 mg/dL
上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
グリメピリドの上にメトホルミン グリメピリドは 1 日 2～6 mg、メトホルミンは 500～750 mg を 1 日 2 回、24 週間 |
経口投与
経口投与
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プラセボコンパレーター：2
グリメピリドの上にプラセボ グリメピリドの 1 日量 2 ～ 6 mg とプラセボ 2 ～ 3 錠を 1 日 2 回、24 週間 |
経口投与
経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからの HbA1c の変化
時間枠：24週間
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HbA1cが7.0%未満の患者の割合の変化
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kaku Kohei, Professor、Kawasaki Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月18日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月30日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。