- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00924573
Jämförande studie av HOE490 O (Glimepirid och Metformin) jämfört med placebo ovanpå Glimepirid
Dubbelblind jämförande studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av HOE490 O (Glimepirid och Metformin) jämfört med placebo ovanpå Glimepirid hos patienter med T2DM som inte behandlas tillräckligt med konstant dos av Glimepirid
Det primära syftet med denna studie är att bekräfta effekten av HOE490 O (glimepirid/metformin) jämfört med placebo utöver glimepirid vid HbA1c-förändring.
Sekundära syften med denna studie är att utvärdera säkerheten för HOE490 O (glimepirid/metformin) jämfört med placebo utöver glimepirid samt andra effektparametrar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tokyo, Japan
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 2-diabetes mellituspatienter som behandlas med konstant dos av glimepirid utöver kost och träning
- Patienter som gav informerat samtycke till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Patienter med HbA1c på < 7,0 % och > 11,0 %
Patienter med någon av följande laboratorietestavvikelser:
- ALAT och/eller ASAT: > 3 X ULN
- Neutrofiler: < 1 000/mm3 och/eller blodplättar < 100 000/mm3
- Hemoglobin: <11 g/dL
- Kreatinin: >= 1,3 mg/dL för en man eller >= 1,0 mg/dL för en kvinna
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
Metformin ovanpå glimepirid Två gånger om dagen med 2-6 mg daglig dos för glimepirid och 500-750 mg daglig dos för metformin i 24 veckor |
muntlig administration
muntlig administration
|
Placebo-jämförare: 2
Placebo ovanpå glimepirid Två gånger om dagen med 2-6 mg daglig dos för glimepirid och 2-3 tabletter placebo i 24 veckor |
muntlig administration
muntlig administration
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändringar i HbA1c från baslinjen
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i förhållandet patienter med < 7,0 % av HbA1c
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kaku Kohei, Professor, Kawasaki Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EFC10846
- HOE490/4045
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus
-
Mathias Ried-LarsenAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAvslutadTyp 2 diabetes mellitusDanmark
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Biocon LimitedAvslutadJämförelse av insulin tregopil (IN-105) med insulin aspart hos patienter med typ 2-diabetes mellitusTyp 2 diabetes mellitusIndien
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
PegBio Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusKina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusJapan
-
Prof. Dr. Thomas ForstAvslutadTyp 2 diabetes mellitusTyskland
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityOkänd
Kliniska prövningar på placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning