Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande studie av HOE490 O (Glimepirid och Metformin) jämfört med placebo ovanpå Glimepirid

30 augusti 2011 uppdaterad av: Sanofi

Dubbelblind jämförande studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av HOE490 O (Glimepirid och Metformin) jämfört med placebo ovanpå Glimepirid hos patienter med T2DM som inte behandlas tillräckligt med konstant dos av Glimepirid

Det primära syftet med denna studie är att bekräfta effekten av HOE490 O (glimepirid/metformin) jämfört med placebo utöver glimepirid vid HbA1c-förändring.

Sekundära syften med denna studie är att utvärdera säkerheten för HOE490 O (glimepirid/metformin) jämfört med placebo utöver glimepirid samt andra effektparametrar

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som behandlas med 2-6 mg/dag av glimepirid kommer att rekryteras. Studieperioden består av screeningfas på 6 veckor och dubbelblindfas på 24 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

189

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 2-diabetes mellituspatienter som behandlas med konstant dos av glimepirid utöver kost och träning
  • Patienter som gav informerat samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Patienter med HbA1c på < 7,0 % och > 11,0 %

  • Patienter med någon av följande laboratorietestavvikelser:

    • ALAT och/eller ASAT: > 3 X ULN
    • Neutrofiler: < 1 000/mm3 och/eller blodplättar < 100 000/mm3
    • Hemoglobin: <11 g/dL
    • Kreatinin: >= 1,3 mg/dL för en man eller >= 1,0 mg/dL för en kvinna

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1

Metformin ovanpå glimepirid

Två gånger om dagen med 2-6 mg daglig dos för glimepirid och 500-750 mg daglig dos för metformin i 24 veckor
Läkemedel: Metformin
muntlig administration
Läkemedel: Glimepirid (HOE490)
muntlig administration
Placebo-jämförare: 2

Placebo ovanpå glimepirid

Två gånger om dagen med 2-6 mg daglig dos för glimepirid och 2-3 tabletter placebo i 24 veckor
Läkemedel: placebo
muntlig administration
Läkemedel: Glimepirid (HOE490)
muntlig administration

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i HbA1c från baslinjen
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i förhållandet patienter med < 7,0 % av HbA1c
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Utredare

  • Huvudutredare: Kaku Kohei, Professor, Kawasaki Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

19 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2011

Senast verifierad

1 augusti 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EFC10846
  • HOE490/4045

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera